8月15日，羅氏集團(tuán)成員Genentech公司宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)其產(chǎn)品Rozlytrek™ （entrectinib）用于治療ROS1陽性，轉(zhuǎn)移性成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。這是自去年拜耳（Bayer）公司的TRK抑制劑Vitrakvi（larotrectinib）獲批以來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第三款“不限癌種”的抗癌療法。
同時(shí)，F(xiàn)DA還加速批準(zhǔn)Rozlytrek的第二種適應(yīng)癥，用于治療具有神經(jīng)營養(yǎng)性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合的12歲及以上兒童和成人患者。
本次獲批基于關(guān)鍵性II期STARTRK-2，I期STARTRK-1和I期ALKA-372-001試驗(yàn)的綜合分析結(jié)果，以及來自I / II期STARTRK-NG研究的數(shù)據(jù)。在綜合分析的基礎(chǔ)上，對乳腺癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、涎腺癌、胰 腺癌、肉瘤和甲狀腺癌等幾種實(shí)體腫瘤類型均進(jìn)行了研究。
研究結(jié)果顯示，在51名ROS 1陽性NSCLC患者中，總緩解率達(dá)到78%，完全緩解率達(dá)到5.9%。在腫瘤縮小的40名患者中，55%患者的緩解持續(xù)時(shí)間超過12個(gè)月。
在54名患有NTRK融合陽性腫瘤成人患者的四項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，評估了Rozlytrek縮小腫瘤的能力。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，57％的患者腫瘤明顯縮?。傮w反應(yīng)率），7.4％的患者腫瘤完全消失。在31例腫瘤縮小的患者中，61％的患者腫瘤持續(xù)縮小長達(dá)9個(gè)月及其以上。同時(shí)，Rozlytrek在乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌和甲狀腺癌等多種癌癥類型的治療上也均有明顯效用。
Sandra Horning博士，羅氏Genentech首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管對此次獲批表示：“本次FDA批準(zhǔn)Rozlytrek用于治療兩種罕見的癌癥，對癌癥治療來說是一個(gè)重要的進(jìn)步。該藥物結(jié)合靶向藥物和基因組測試，為患者提供新的治療方案。”
FDA專員Ned Sharpless博士也表示到：“我們處于一個(gè)創(chuàng)新抗癌療法備出的令人興奮的時(shí)代。因?yàn)槲覀兛吹搅?lsquo;不限癌種’療法的開發(fā)有可能為癌癥治療帶來革命性的變化。使用生物標(biāo)志物來指導(dǎo)藥物開發(fā)和藥物的靶向遞送都在持續(xù)向前不斷進(jìn)展。對突破性療法的認(rèn)定和加速批準(zhǔn)是FDA對其的肯定，我們將不斷致力于支持創(chuàng)新精準(zhǔn)抗癌療法的開發(fā)，也將不斷鼓勵(lì)基于對癌癥生物學(xué)的深入理解，以開發(fā)更多能夠治療多種癌癥類型的創(chuàng)新靶向療法。”
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