昨日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，德國默克（Merck KGaA）在研抗腫瘤新藥（代號：M7824）治療非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗獲得默示許可。今年2月，葛蘭素史克（GSK）曾與德國默克達成該藥的全球合作協(xié)議，后者可能獲得總計37億歐元的付款。
▲截圖來源：CDE官網(wǎng)
M7824是一款將TGF-β陷阱（TGF-β trap）和抗PD-L1機制結(jié)合在一起的雙功能融合蛋白新藥。它力圖通過同時阻斷兩個免疫抑制信號通路來恢復和增強機體的抗癌反應(yīng)。在臨床前研究中，M7824表現(xiàn)出比抗PD-L1抗體或者抗PD-L1抗體與TGF-β陷阱聯(lián)用更好的抗癌活性。
M7824已經(jīng)在1期試驗中用于對接近700名患者進行治療，包含了超過10種腫瘤類型。它在治療包括晚期非小細胞肺癌、人乳頭瘤病毒（HPV）相關(guān)癌癥、膽管癌（BTC）和胃癌等難治性癌癥方面顯示出臨床抗癌活性。目前，它在2期臨床試驗中作為一線療法治療表達PD-L1的晚期NSCLC患者。
肺癌的發(fā)病率和病死率居全球和中國惡性腫瘤之首。2015年中國新發(fā)肺癌78.7萬例，死亡63.1萬例。非小細胞肺癌占肺癌總體的85%，大部分初診時已為晚期。同時，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發(fā)生復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移，后因疾病進展而死亡。近年小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）、抗血管生成藥物和免疫檢查點抑制劑的應(yīng)用已顯著提高了患者生存。
此前，M7824用于非小細胞肺癌的臨床試驗結(jié)果，曾亮相2018年ASCO年會。在非小細胞肺癌患者群體中，這款創(chuàng)新療法取得了良好的效果——在PD-L1陽性患者群體（PD-L1不小于1%）中，該新藥的總體緩解率（ORR）達到了40.7%。而在PD-L1高表達的患者群體（PD-L1不小于80%）中，M7824的ORR更是高達71.4%！
GSK首席執(zhí)行官兼研發(fā)總裁Hal Barron博士曾表示：“很多難治性癌癥患者目前還不能從現(xiàn)有癌癥免疫療法中獲益。M7824將兩種不同生物學功能融合在一個分子中，在臨床試驗中表現(xiàn)出可喜的抗癌療效，對NSCLC患者療效尤其顯著。我對這一‘first-in-class’免疫療法為癌癥患者帶來的潛在益處感到非常興奮。”
祝賀德國默克雙功能腫瘤免疫療法在中國獲批臨床，期待這款藥物能夠進一步推進臨床研究，早日造福更多癌癥患者。
資料來源：
[1]GSK and Merck KGaA, Darmstadt, Germany announceglobalalliance to jointly develop andcommercialiseM7824,a novelimmunotherapy with potential in multiple difficult-to-treat cancers. Retrieved February 5, 2019, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-and-merck-kgaa-darmstadt-germany-announce-global-alliance-to-jointly-develop-and-commercialise-m7824-a-novel-immunotherapy-with-potential-in-multiple-difficult-to-treat-cancers/
[2]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心. Retrieved Aug13, 2019, fromhttp://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#
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