更多從前的“老路子”行不通了！

       2019年，醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局和財政部等多部門聯(lián)手，國內(nèi)藥品政策方向更加明晰。筆者梳理今年以來對國內(nèi)藥品市場最有影響力的政策動向，并對其影響情況進行解析。

       1、營銷費用占比過高的公司

       [政策因素] 財政部對藥企查賬

       6月4日，財政部發(fā)布開展2019年度醫(yī)藥行業(yè)會計信息質(zhì)量檢查工作的公告。決定組織部分監(jiān)管局和各省、自治區(qū)、直轄市財政廳（局）于2019年6月至7月開展醫(yī)藥行業(yè)會計信息質(zhì)量檢查工作。

       多家上市公司被點名查賬，特別是營銷費用占比過高的企業(yè)將面臨合規(guī)風(fēng)險。雖然最后可能會以罰金了事，但在二級市場上，若是涉及上市公司做假賬的“暴雷”，后果很嚴(yán)重。

       2、降價搶標(biāo)后，把“一致性評價”當(dāng)成“一次性評價”的產(chǎn)品

       [政策因素] “4+7”方案將全面推廣

       國務(wù)院辦公廳發(fā)布2019年醫(yī)改重點任務(wù)時提到，要扎實推進國家組織藥品集中采購和使用試點，認(rèn)真總結(jié)試點經(jīng)驗，及時全面推開，其中仿制藥帶量采購全國全面推開已經(jīng)在制定相關(guān)的采購政策。

       由此可見，“4+7”全面擴大是大勢所趨，仿制藥將經(jīng)歷一場只有更低沒有的價格探索之旅。藥企不得不考慮：若價格不夠低，那么“獨家中標(biāo)”就會變成“多家中標(biāo)”。低價之后，為了保證質(zhì)量，中選藥物可能要面臨飛檢。

       在藥品上市許可持有人制度下，藥企會考慮購買保險分擔(dān)產(chǎn)品不良反應(yīng)等風(fēng)險。但是，若遇到抽檢不合格的情況，保險公司未必能分擔(dān)索賠，更有可能“只保障質(zhì)量沒問題的產(chǎn)品引起的不良反應(yīng)”，而不保“質(zhì)量不合格的產(chǎn)品”。

       如果企業(yè)只是把“一致性評價”當(dāng)成“一次性評價”，則“暴雷”幾率很大。并且，企業(yè)降價搶標(biāo)后的藥品價格太低，那么出現(xiàn)抽檢不合格時，企業(yè)所獲得的利潤很有可能還不夠賠償患者的損失。

       在“4+7”全面擴大的預(yù)期下，不少跨國藥企“甩賣”專利過期原研藥。但是，在這樣的大背景下，“接盤俠”的日子或許也不好過。除非過期原研藥的整體成本可以比國產(chǎn)藥價格更低，否則專利過期原研藥并不具備競爭優(yōu)勢。

       如果企業(yè)降價搶標(biāo)后供應(yīng)不足，配送情況嚴(yán)重不良，非常有可能會被采取信用懲戒、聯(lián)合執(zhí)法等多種手段嚴(yán)肅懲處，并且未來招標(biāo)的資質(zhì)有可能受到影響。

       此外，通過一致性評價超過3家企業(yè)的產(chǎn)品對應(yīng)的未通過一致性評價的企業(yè)的產(chǎn)品將不予醫(yī)保報銷，亦將加速未通過一致性評價產(chǎn)品的淘汰。

       3、依靠西醫(yī)處方的中成藥品種

       [政策因素] 西醫(yī)不能處方中藥

       7月2日，衛(wèi)健委發(fā)布《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》時提及，西醫(yī)經(jīng)過不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，才可以開具中成藥處方。

       目前，中成藥有80%以上是由西醫(yī)處方的。西醫(yī)要獲得資質(zhì)才能處方中藥，因而西醫(yī)最快要到2020年年底才能獲得處方中藥的資質(zhì)。

       預(yù)計這兩年中成藥的市場規(guī)模會大幅下降，其中影響的是占比的中藥注射劑。

       4、沒有進入全國醫(yī)保、只是進入個別省份醫(yī)保增補的產(chǎn)品

       [政策因素] 省級醫(yī)保要清退

       7月，醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于建立醫(yī)療保障待遇清單管理制度的意見（征求意見稿）》，提到了國家統(tǒng)一制定國家基本醫(yī)療保險藥品目錄，各地嚴(yán)格按照國家基本醫(yī)療保險藥品目錄執(zhí)行，原則上不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品。

       取消15%省增補醫(yī)保計劃，影響的莫過于那些一直以來難以進入國家級醫(yī)保而只進入個別省份醫(yī)保的產(chǎn)品。過往，省增補醫(yī)保是作為國家醫(yī)保候選目錄的“前哨站”；取消省醫(yī)保增補后，未來進入國家醫(yī)保就只能比拼臨床價值和藥物經(jīng)濟學(xué)指標(biāo)了。各省有三年的變更緩沖期，但由于各地醫(yī)保費用告急，地方的清退步伐可能更快。

       取消省增補目錄之后，地方政務(wù)的工作職責(zé)可能從以往“溝通省增補醫(yī)保目錄產(chǎn)品的可行性”，改為“與各省醫(yī)保部門探討進入醫(yī)保產(chǎn)品的支付價制定”。

       5、重點監(jiān)控使用的輔助用藥

       [政策因素] 重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄出臺

       7月2日，衛(wèi)健委發(fā)布《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，共有20個化學(xué)藥和生物制品進入目錄。

       雖改為“重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄”出臺，但其實意味著已經(jīng)開始向輔助用藥動“大刀”了。本次主要針對化學(xué)藥和生物制品，對應(yīng)企業(yè)的業(yè)績面臨“滑鐵盧”是可以預(yù)見的。

       6、手術(shù)和短期住院用藥中，不能進入標(biāo)準(zhǔn)化治療的產(chǎn)品

       [政策因素] DRG付費制度實施

       6月，醫(yī)保局、財政部、衛(wèi)健委等發(fā)布按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點城市名單的通知，意味著DRG制度開始正式在我國推廣。

       DRG藥品主要針對的是手術(shù)及短期的住院費用。當(dāng)對應(yīng)的藥品費用變成“成本”而不是“收入”時，必然成為降價目標(biāo)或棄用目標(biāo)。

       目前，有些藥物（如人血白蛋白）不得不走院外藥房路徑，是否長久之計有待觀察。但可以確定的是，只有臨床必需的藥品才能在DRG制度的洗禮下活下來。

       7、低水平設(shè)計的改良藥項目

       [政策因素] 所有藥品面臨“差比價”

       《關(guān)于做好現(xiàn)階段藥品價格管理工作的通知》還提到，同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異，按照治療費用相當(dāng)原則，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價比價關(guān)系。

       同用藥途徑的藥品不同劑型之間將要“差比價”，意味著藥品改良的立項不能太隨意。未來，改良藥立項將成為一個需要有專業(yè)判斷力的高技術(shù)含量的決定了。設(shè)計不佳的改良藥項目，有可能在醫(yī)保支付上遇到與普通劑型差價不大的情況，而投入巨大，導(dǎo)致血本無歸。若有新增適應(yīng)癥的，或許能挽救價格頹勢。

       8、棄標(biāo)低價中標(biāo)省、保高價中標(biāo)省的產(chǎn)品

       [政策因素] 全國產(chǎn)品價格監(jiān)控體系建立

       4月，國家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，初步擬定2019年7月發(fā)布印發(fā)新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。

       新一輪醫(yī)保目錄快要公布了，并且談判用藥目錄也會隨之而公布。那么，PD-1藥物究竟有幾個能進入醫(yī)保目錄？

       值得注意的是，進入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品，未來會進入全國產(chǎn)品價格監(jiān)控體系，從而讓醫(yī)保支付價的建立有數(shù)據(jù)支持。過往，企業(yè)“棄標(biāo)低價中標(biāo)省”而“保高價中標(biāo)省”等行為，都可以被監(jiān)測到。而且，不同省份價差過大，可能會引來問函和調(diào)研。

       這意味著藥價將越來越透明化。未來，醫(yī)保局還會建立全球藥品價格數(shù)據(jù)庫，全面參考各國價格，一些國內(nèi)價格較高但印度價格較低的產(chǎn)品，有可能被鼓勵引進。

       9、“暴利”的低價藥

       [政策因素] 取消低價藥目錄，短缺藥掛網(wǎng)

       醫(yī)保局日前一份內(nèi)部文件《關(guān)于做好現(xiàn)階段藥品價格管理工作的通知》提出，取消低價藥政策和短缺藥企業(yè)掛網(wǎng)的政策。低價藥方面，醫(yī)療保障部門將不再按照藥品價格或者費用高低制定公布低價藥品目錄清單。按照“保障藥品供應(yīng)優(yōu)先，滿足臨床需要優(yōu)先”原則，采取鼓勵短缺藥品供應(yīng)，凡屬于短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制辦公室正式發(fā)布清單或以其它方式正式確認(rèn)的短缺、易短缺藥品，允許企業(yè)自主調(diào)整價格掛網(wǎng)，由醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行采購，不得以歷史價格低、周邊價格低為由進行干預(yù)。

       以往依靠“原料藥壟斷讓低價藥翻倍”的企業(yè)，可能要重新面對仿制藥帶量采購了。只有臨床必需的、產(chǎn)能不足的產(chǎn)品，才擁有短缺藥的資格，而且價格只能在成本價的3倍以內(nèi)。想要“暴利”，理論上是不可能的。

       總結(jié)

       新政策環(huán)境下，跨國藥企將以創(chuàng)新藥為主。并且，由于我國的境外進口新藥優(yōu)先審評政策，進口新藥在國內(nèi)上市的速度加快，與歐美日同步上市甚至比歐美日更早一步上市的藥品會越來越多。跨國藥企的收入主要靠新藥特別是腫瘤新藥。

       對于國內(nèi)企業(yè)來說，仿制藥企業(yè)可能會以規(guī)?；姆绞节A得生存。“4+7”帶量采購方案將向全國推廣，那么未來仿制藥必然要打價格戰(zhàn)。在這種情況下，唯有原料制劑一體化的企業(yè)才能最終活下來并勝出。

       將專利過期原研藥的產(chǎn)品權(quán)益售出，將是不少跨國藥企應(yīng)對仿制藥帶量采購的舉措。這也有可能是其全球一體化背景下的戰(zhàn)略。

       事實上，無論是在中國還是在美國，仿制藥都不好做了。若仿制藥價格足夠低、質(zhì)量足夠好，國內(nèi)藥企可以考慮去海外搶市場。