用一個段子來形容當(dāng)今世界藥品研發(fā)格局十分形象：美國是領(lǐng)跑；日本和歐盟并肩跑；日本主導(dǎo)的改良型創(chuàng)新是跟隨跑；中國大部分企業(yè)是在跟跑或落后跑。
全球醫(yī)藥研發(fā)格局
歐美
當(dāng)然，目前醫(yī)學(xué)研究的老大是美國，藥物研發(fā)的老大仍然是美國。2000年，全球最暢銷的75種藥物中，美國公司研發(fā)了29種。根據(jù)PharmExec對全球處方藥銷售數(shù)據(jù)排名前50位（見下表），反映了目前全球醫(yī)藥研發(fā)格局，在TOP50中美國企業(yè)數(shù)量高居榜首，共計(jì)16個，占32%，如果按金額計(jì)算則占到45%。
2018年全球制藥企業(yè)處方藥銷售TOP50
日本
現(xiàn)代醫(yī)藥起源于西方，歐美醫(yī)藥研發(fā)占據(jù)先天優(yōu)勢。二戰(zhàn)之后，局勢有所變化，日本政府加大了對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技投入，2007年啟動“創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械的五年戰(zhàn)略規(guī)劃”，旨在擴(kuò)大日本創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械的市場份額。（日本政府各部門用于創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械研究的經(jīng)費(fèi)投入見下表）
根據(jù)2018年全球制藥企業(yè)處方藥銷售TOP50，日本企業(yè)占據(jù)10席，數(shù)量占比達(dá)20%，成為與歐美大國并駕齊驅(qū)的醫(yī)藥強(qiáng)國。日本制藥工業(yè)協(xié)會的《制藥協(xié)會指南》指出，日本的新藥研發(fā)能力為全球第3位，僅次于美國和歐洲。日本的新藥研發(fā)一方面得益于雄厚的基礎(chǔ)研究，從日本人18年拿了18個諾貝爾獎，就可看出日本基礎(chǔ)研究處于國際頂尖水平。另一方面日本已有多家企業(yè)從仿制藥企業(yè)成功轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新型企業(yè)，如中外制藥、武田制藥、安斯泰來、第一三共、小野制藥等。
值得注意的是，日本的新藥也并非全部自主研發(fā)，很多新有效成分藥物來有賴于從國外引進(jìn)，這也是值得正處于發(fā)展中的中國借鑒。
印度
印度藥工業(yè)半個世紀(jì)以來持續(xù)強(qiáng)勁生長，按照藥品生產(chǎn)數(shù)量計(jì)在全世界排名第三，是不折不扣的仿制藥大國。撇開印度在20世紀(jì)70年代不顧國際專利保護(hù)法設(shè)置以利于本土企業(yè)的專利制度來說，印度在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球化進(jìn)程中具備良好化學(xué)專業(yè)知識和技術(shù)人才，加上語言優(yōu)勢，其文件檔案申報的質(zhì)量體系認(rèn)證能力較強(qiáng)，更重要的是，印度積極迎接發(fā)達(dá)國家規(guī)范制度的市場挑戰(zhàn)，憑借制藥工業(yè)成熟化和具有成本競爭力的藥品等措施，彌補(bǔ)了印度基礎(chǔ)設(shè)施落后等問題。
印度除了仿制藥制劑外，藥物的原（輔）料供應(yīng)實(shí)力也非常強(qiáng)，從下圖中我們可以看到中、印、美國和歐洲制藥公司持有的美國DMF數(shù)量，從DMF申報的角度來看，中國的數(shù)量從2000年以來一直在逐年增長，尤其是2010年以后，增速很大，但DMF持有量與印度相比仍然有差距。
中、印、美國和歐洲制藥公司持有的美國DMF歷年數(shù)量比較
雖然技術(shù)有進(jìn)步，人類對微觀生物系統(tǒng)也有了更深度的理解，藥物發(fā)現(xiàn)過程依然是一個相對“漫長、昂貴、復(fù)雜和低效”的過程。巨大的投入，極低的發(fā)現(xiàn)率，研發(fā)創(chuàng)新藥難以在單一的國家市場獲得高額回報，一個良好的創(chuàng)新藥必然是針對全球市場的，甚至研發(fā)與生產(chǎn)也通過全球合作進(jìn)行。
隨著開放的深入，國家藥品監(jiān)督管理局正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），意味著國內(nèi)的藥品研發(fā)逐步與歐美并軌，開啟了走向國際化的良好開端；在國內(nèi)，藥品審評審批改革大力推進(jìn)，醫(yī)藥企業(yè)面臨洗牌，對于中小企業(yè)也許困難重重，但對于大型企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)卻“好風(fēng)憑借力，送我上青云”。根據(jù)我國藥物研發(fā)目前的發(fā)展態(tài)勢，在不遠(yuǎn)的將來，我國的制藥企業(yè)一定會在全球藥品研發(fā)領(lǐng)域占得一席之地。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度全球化，美國老大地位能否常青，你怎么看呢？
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