當(dāng)前，隨著仿制藥一致性評價(jià)的不斷推進(jìn)，仿制藥市場博弈戰(zhàn)一觸即發(fā)。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，截至7月30日，目前共有300個(gè)品種、1334個(gè)仿制藥一致性評價(jià)申請獲受理，僅464個(gè)品種已處于BE實(shí)驗(yàn)以上進(jìn)度，啟動率僅11.18%。其中，已通過一致性評價(jià)的品種僅87個(gè)，涉及106家藥企。筆者對通過或視同通過數(shù)前十的企業(yè)情況進(jìn)行了梳理。
齊魯制藥：通過或視同通過數(shù)14個(gè)
齊魯制藥已經(jīng)成為目前一致性評價(jià)的大贏家，共有14個(gè)品種通過一致性評價(jià)。就今年以來，齊魯制藥通過仿制藥一致性評價(jià)的消息不斷。
例如，今年5月份，齊魯制藥4類仿制藥“來那度胺膠囊”(25mg)獲批上市，視同通過一致性評價(jià)。這也是國內(nèi)第三個(gè)獲批上市的來那度胺膠囊仿制藥；3月8日，齊魯制藥生產(chǎn)的替吉奧膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，為國內(nèi)同品種中頭家通過的品種。
業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，截至3月8日，齊魯制藥通過一致性評價(jià)的品種中有7個(gè)產(chǎn)品為國內(nèi)頭家。
復(fù)星醫(yī)藥：通過或視同通過數(shù)13個(gè)
復(fù)星醫(yī)藥目前通過仿制藥一致性評價(jià)的數(shù)量排名第二，共13個(gè)品種，包括異煙肼片、格列美脲片、利福平膠囊等。
復(fù)星醫(yī)藥在2019年一季度報(bào)中披露，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用為3.94億元，同比增長41.85%，公司表示，研發(fā)費(fèi)用增長與新藥研發(fā)投入、一致性評價(jià)的集中投入等直接相關(guān)。據(jù)悉，復(fù)星醫(yī)藥平均每個(gè)過評品種投入的研發(fā)費(fèi)用達(dá)到777.2萬元。
華海藥業(yè)、中國生物制藥：通過或視同通過數(shù)11個(gè)
華海藥業(yè)和中國生物制藥通過或視同通過數(shù)均為11個(gè)。其中，從藥企本身來看，華海藥業(yè)與過一致性評價(jià)的速度明顯放緩。華海藥業(yè)2018年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)公司獲得4個(gè)新產(chǎn)品的生產(chǎn)批件，8個(gè)新產(chǎn)品申報(bào)生產(chǎn)，歐美轉(zhuǎn)報(bào)及自主研發(fā)雙管齊下，加速國內(nèi)制劑的快速發(fā)展。
中國生物制藥通過一致性評價(jià)的速度加快，8月初還傳來抗腫瘤藥“甲磺酸伊馬替尼膠囊”獲得一致性評價(jià)的好消息。2018年年報(bào)顯示，公司肝病用藥、抗腫瘤用藥、心腦血管用藥收入占據(jù)前三位，收入占比分別為30.7%、15.3%和13.1%。
石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)：通過或視同通過數(shù)9個(gè)
石藥集團(tuán)和科倫藥業(yè)通過或視同通過數(shù)為9個(gè)，其中石藥已通過一致性評價(jià)的除了有白蛋白紫杉醇外，還有阿奇霉素片、卡托普利片、鹽酸****、鹽 酸 曲 馬 多片、鹽酸尼替丁膠囊、頭孢羥氨芐片及阿莫西林膠囊等。
科倫藥業(yè)自2018年以來研發(fā)成果豐碩，一致性評價(jià)獲批品種眾多，無論是申報(bào)個(gè)數(shù)還是獲批個(gè)數(shù)均位于國內(nèi)制藥企業(yè)前列。
豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)：通過或視同通過數(shù)8個(gè)
豪森藥業(yè)、恒瑞以及揚(yáng)子江藥業(yè)通過或視同通過數(shù)均為8個(gè)，其中，豪森藥業(yè)通過的品種包括頭孢地尼膠囊、瑞格列奈片、甲磺酸伊馬替尼片、奧氮平片，此外還有琥珀酸普蘆卡必利片、安立生坦片、維格列汀片、阿哌沙班片等視同為通過一致性評價(jià)的品種。
恒瑞醫(yī)藥包括鹽酸****、厄貝沙坦片等品種獲批；揚(yáng)子江苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、格列美脲片、馬來酸依那普利片、鹽酸右美托咪定注射液等品種過評。
上藥：通過或視同通過數(shù)6個(gè)
上藥通過或視同通過數(shù)共計(jì)6個(gè)，對于一致性評價(jià)的具體工作進(jìn)展，上海醫(yī)藥表示，2018年全年，公司共完成27個(gè)品種32個(gè)品規(guī)固體制劑的一致性評價(jià)申報(bào)工作。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
