繼印度的制藥公司之一西普拉之后，本月第二家印度藥企通過建立合資公司進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
近日，四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)在港交所發(fā)布公告，宣布和印度藥企Strides醫(yī)藥科學(xué)公司成立合資公司，從事藥品注冊(cè)和銷售業(yè)務(wù)。
根據(jù)公告，合資公司由耀忠國(guó)際及Strides新加坡子公司各占51%及49%股權(quán)，合資公司將獲得獨(dú)家授權(quán)在中國(guó)注冊(cè)申報(bào)、商業(yè)化及分銷Strides Limited的四個(gè)產(chǎn)品。耀忠國(guó)際將負(fù)責(zé)該等產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)申報(bào)、商業(yè)化及分銷，而Strides Limited將通過其在印度和新加坡的制造工廠向合資公司供應(yīng)該上述四個(gè)產(chǎn)品，并預(yù)期將可在未來進(jìn)一步擴(kuò)展更多有潛力產(chǎn)品的合作。
公開資料顯示，Strides Limited成立于1990年，在孟買交易所及印度國(guó)家證券交易所上市，總部位于印度班加羅爾。在全球三大洲擁有七個(gè)生產(chǎn)基地，其中五個(gè)獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)證，另外兩個(gè)則面向新興市場(chǎng)。
對(duì)于目前銷售產(chǎn)品及在研發(fā)產(chǎn)品線涵蓋主要五大醫(yī)療領(lǐng)域（腦血管系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、新陳代謝、腫瘤及糖尿?。┑乃沫h(huán)醫(yī)藥來說，對(duì)于此次合作，其表示，這給公司現(xiàn)有產(chǎn)品組合增添了四個(gè)市場(chǎng)規(guī)模優(yōu)勢(shì)明顯的藥品，有利于豐富集團(tuán)的產(chǎn)品線和治療領(lǐng)域。
事實(shí)上，印度藥企和中國(guó)藥企的合作，僅僅在7月，就已經(jīng)是第二次。
7月16日，，印度制藥巨頭西普拉（Cipla）歐洲分公司 CiplaEU 宣布，將和江蘇創(chuàng)諾制藥有限公司成立合資公司，作為西普拉在華的分公司。其主要的業(yè)務(wù)領(lǐng)域是西普拉所最擅長(zhǎng)的呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品。按照協(xié)議，雙方共同投資3000萬美元，其中西普拉歐洲分公司持股80%，江蘇創(chuàng)諾制藥持股20%。
印度媒體認(rèn)為，這標(biāo)志著印度藥企進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的第二次嘗試。
作為有“世界藥房”之稱的仿制藥大國(guó)，印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，2015年其仿制藥占到印度藥品市場(chǎng)的70%左右，藥品出口到世界上200多個(gè)國(guó)家，2017至2018財(cái)年出口額為172.7億美元。
盡管印度藥企在過去近三十年里，幾乎占領(lǐng)了全球各大藥品市場(chǎng)，但至今仍未在國(guó)內(nèi)打開局面，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2017年4月-2018年3月期間，印度藥品出口額為173億美元，其中60%出口至歐美等高端市場(chǎng)，中國(guó)僅占1%。
然而，隨著中國(guó)近兩年新藥上市的加速審評(píng)審批、抗癌藥關(guān)稅的取消……一系列對(duì)跨國(guó)藥企的利好政策，開始讓此前掣肘跨國(guó)藥企的因素影響在逐漸減低，尤其是在中國(guó)加入ICH之后，不管是進(jìn)口原研藥還是進(jìn)口仿制藥獲批加快，幾乎是意料之中的事情。而中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的逐步放大，也讓印度藥企不得不重新重視起中國(guó)市場(chǎng)。
2018年底，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)?zāi)S制實(shí)施，進(jìn)口仿制藥進(jìn)入備案制時(shí)代。“4+7”后，印度制藥企業(yè)也看到了進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)的巨大潛力，若獲得加快進(jìn)口審批和集采中標(biāo)的新機(jī)會(huì)，將擴(kuò)大印度仿制藥國(guó)際化營(yíng)收，同時(shí)減輕其參與美國(guó)市場(chǎng)銷售競(jìng)爭(zhēng)帶來的壓力。
此前，行業(yè)內(nèi)一直有傳聞?wù)f，印度仿制藥企業(yè)目前正在和國(guó)家談判，準(zhǔn)備參與中國(guó)“4+7”的競(jìng)標(biāo)，有藥企表示，其藥價(jià)可能在中標(biāo)價(jià)格基礎(chǔ)上再降20%~30%。
今年6月21日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、印度中央藥物標(biāo)準(zhǔn)控制局共同主辦的“中印藥品監(jiān)管交流會(huì)”在上海召開，雙方圍繞中印兩國(guó)進(jìn)口藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)要求、藥品境外檢查與合規(guī)指南、中國(guó)藥品招標(biāo)采購(gòu)政策及流程、中印醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作等議題進(jìn)行了廣泛的交流，似乎也增加了市場(chǎng)上對(duì)于印度藥企要來國(guó)內(nèi)“分一杯羹”的擔(dān)憂。
不過，有分析人士表示，從另一個(gè)層面來說，如果印度仿制藥能夠進(jìn)入國(guó)內(nèi)，或許能夠在仿制藥市場(chǎng)掀起“鯰魚效應(yīng)”，從而倒逼仿制藥企從原料供應(yīng)、產(chǎn)能及生產(chǎn)效率設(shè)計(jì)、經(jīng)營(yíng)銷售、人員管理等多個(gè)方面的成本做到化，而同時(shí)，作為70%為仿制藥的市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)藥企的整合集中也會(huì)加速。
但上述分析人士也指出，印度仿制藥進(jìn)入中國(guó)還有許多問題需要解決。比如境外臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)是否需要補(bǔ)充相關(guān)實(shí)驗(yàn)和相關(guān)數(shù)據(jù)、印度仿制藥企此前大量存在的數(shù)據(jù)造假問題、前段時(shí)間大量印度藥企被FDA公告的生產(chǎn)質(zhì)量問題等等，如果真的放開，這些都會(huì)成為監(jiān)管部門需要考慮的問題。
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