6月份，諾華在ASCO2019年會(huì)上公布了Kisqali治療晚期乳腺癌的一項(xiàng)名為MONALEESA-7的三期臨床結(jié)果，使其成為同類CDK4/6抑制劑中第一個(gè)成功延長乳腺癌患者生命的藥物，引發(fā)了廣泛關(guān)注。
這項(xiàng)研究評(píng)估了該藥物結(jié)合內(nèi)分泌療法治療激素受體（HR）陽性、HER2陰性絕經(jīng)前婦女晚期乳腺癌的療效。結(jié)果顯示，Kisqali治療組42個(gè)月時(shí)的總生存率（OS）達(dá)到70.2%，而內(nèi)分泌療法結(jié)合安慰劑治療的總生存率僅為46.0%。
7月31日，Kisqali再次宣布第二項(xiàng)名為MONALEESA-3研究的三期臨床取得了成功。諾華表示，在這項(xiàng)研究中，Kisqali再次顯示出能夠明顯延長已絕經(jīng)的、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的存活時(shí)間，此次試驗(yàn)的受試者包括既往未經(jīng)治療的女性以及已經(jīng)在此前治療中失敗的女性。
Kisqali是一種選擇性細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑，該藥曾被FDA授予突破性藥物資格和優(yōu)先審查資格。這項(xiàng)試驗(yàn)的具體細(xì)節(jié)尚未對(duì)外公布，預(yù)計(jì)將在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公開詳細(xì)信息。同時(shí)，諾華也將向全球衛(wèi)生監(jiān)管部門提交試驗(yàn)結(jié)果，來考慮是否有可能更新Kisqali的適應(yīng)癥標(biāo)簽。
2017年，美國FDA批準(zhǔn)Kisqali聯(lián)合芳香酶抑制劑，作為一種初始內(nèi)分泌療法，用于絕經(jīng)后HR陽性以及HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的一線治療。
Kisqali的獲批上市，也標(biāo)志著CDK4/6抑制劑領(lǐng)域，輝瑞一家獨(dú)大的局面宣告瓦解。在此之前，輝瑞的Ibrance是市面上唯一一個(gè)CDK4/6抑制劑，該藥于2015年2月獲FDA加速批準(zhǔn)，用于HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的一線治療。2016年2月，F(xiàn)DA再次批準(zhǔn)Ibrance用于接受內(nèi)分泌治療后病情進(jìn)展的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的二線治療。2018年7月，F(xiàn)DA根據(jù)MONALEESA-7研究的早期PFS數(shù)據(jù)，將此適應(yīng)癥擴(kuò)大到絕經(jīng)期前和圍絕經(jīng)期女性。與安慰劑組13.8個(gè)月相比，Ibrance聯(lián)合內(nèi)分泌治療組的中位PFS為27.5個(gè)月。這意味著在內(nèi)分泌治療中加入CDK4/6抑制劑后，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了29%，進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了31%。
目前，全球共批準(zhǔn)上市了3款CDK4/6抑制劑，2018年市場規(guī)模高達(dá)46.08億美元，其中Ibrance獨(dú)占近90%的市場份額。禮來Verzenio雖然比Kisqali晚上市6個(gè)月，但市場表現(xiàn)更佳，目前已經(jīng)接近Kisqali的銷售額。
上個(gè)月，英國NICE宣布推薦支持Kisqali與阿斯利康Faslodex聯(lián)用，治療先前接受過其他治療的HR+/HER2-乳腺癌患者。這對(duì)于正在與禮來、輝瑞展開激烈競爭的諾華來說無疑是一個(gè)好消息。
兩項(xiàng)三期臨床的成功或許能為Kisqali在與同類產(chǎn)品的競爭中爭得有利地位，畢竟Ibrance和Verzenio還沒有成功完成類似的試驗(yàn)。
參考來源：
1、Novartis' Kisqali sharpens survival edge with second ph3 win2、Novartis Kisqali significantly prolongs life in women with HR+/HER2- advanced breast cancer now in two distinct Phase III trials
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