7月26日，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，將通過實(shí)施推進(jìn)行政審批便利化、簡化產(chǎn)品注冊審評(píng)審批、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、強(qiáng)化教育培訓(xùn)和信息服務(wù)4部分26條具體舉措，進(jìn)一步深化“雙創(chuàng)雙服”，嚴(yán)守藥品安全底線。
推進(jìn)行政審批便利化
此次出臺(tái)的政策措施明確提出，實(shí)行行政審批清單管理制度、合并相關(guān)現(xiàn)場檢查并實(shí)行檢查結(jié)果互認(rèn)制度，優(yōu)化藥品經(jīng)營企業(yè)審批，推行行政審批網(wǎng)上辦理。
制定行政審批項(xiàng)目清單，對(duì)部分審批事項(xiàng)實(shí)行告知承諾、先批后查。先行對(duì)企業(yè)申請(qǐng)的事項(xiàng)予以批準(zhǔn)，將許可檢查納入監(jiān)督檢查或認(rèn)證檢查范圍，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。取消屬地藥品監(jiān)管部門出具同意遷出/接受及無違規(guī)在辦案件證明等前置申請(qǐng)材料。
合并相關(guān)現(xiàn)場檢查，對(duì)相互關(guān)聯(lián)的行政審批事項(xiàng)，實(shí)行同時(shí)申報(bào)、合并檢查、并聯(lián)審批?；I建藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，自有土地和長期租賃合法土地均可。所有審批項(xiàng)目全部進(jìn)入省政務(wù)服務(wù)辦公室辦理，“只進(jìn)一扇門”。完善網(wǎng)上行政審批系統(tǒng)，并建立行政審批數(shù)據(jù)庫和信息共享機(jī)制，行政相對(duì)人可以隨時(shí)在網(wǎng)上查詢申請(qǐng)事項(xiàng)辦理進(jìn)度，做到審批全程公開透明。
簡化產(chǎn)品注冊審評(píng)審批
簡化藥品注冊申報(bào)資料、藥品再注冊申報(bào)資料，簡化多品種生產(chǎn)線的申報(bào)資料及審批流程，簡化醫(yī)療器械注冊審批。
國內(nèi)藥品企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地，變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器，改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地，先行受理，再報(bào)送檢驗(yàn)結(jié)果。送檢方式改為申請(qǐng)人憑省藥品監(jiān)督管理局出具的《藥品注冊受理通知書》（原件加蓋受理單位公章），直接將樣品送省藥品檢驗(yàn)研究院。企業(yè)提交藥品再注冊申請(qǐng)，無需提交所在地市級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的該品種生產(chǎn)銷售情況證明，改為申請(qǐng)人自行提供該品種的《生產(chǎn)銷售情況說明》，并加蓋企業(yè)公章。
對(duì)于生產(chǎn)工藝和設(shè)備相同的化學(xué)原料藥品，一個(gè)產(chǎn)品通過GMP認(rèn)證，其認(rèn)證材料及結(jié)果中公共部分內(nèi)容，可提交復(fù)印件（無需審核原件）用于其他產(chǎn)品的GMP認(rèn)證，減少資料重復(fù)申報(bào)。對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊等簡化和優(yōu)化了審評(píng)審批程序。
鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新
對(duì)企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)實(shí)施幫扶指導(dǎo)。支持北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)、石家莊高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等園區(qū)承接京津醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，為落戶到園區(qū)的企業(yè)開辟綠色通道，優(yōu)先審批。鼓勵(lì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品推廣使用，鼓勵(lì)經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊生產(chǎn)。對(duì)來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種的中藥復(fù)方制劑，實(shí)施簡化審批，支持幫扶企業(yè)按要求向國家申報(bào)。支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證后新增生產(chǎn)品種。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證后，在原生產(chǎn)范圍炮制方法項(xiàng)下新增生產(chǎn)品種，無需備案，按要求報(bào)告市級(jí)藥品監(jiān)管部門即可。
鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢飲片生產(chǎn)品種，提高工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)部分煅制類、制炭類、發(fā)酵類等生產(chǎn)量和銷售量小，生產(chǎn)工藝復(fù)雜、生產(chǎn)過程技術(shù)水平要求高、生產(chǎn)成本高的中藥飲片品種，允許委托生產(chǎn)。允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材。
優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審批許可。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的，無需取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，按要求進(jìn)行申報(bào)備案即可。支持醫(yī)藥企業(yè)兼并重組和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。支持藥品經(jīng)營連鎖化發(fā)展。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營企業(yè)吸收社會(huì)資本，與行業(yè)外企業(yè)合作，利用行業(yè)外企業(yè)現(xiàn)有營銷網(wǎng)絡(luò)設(shè)施發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營。允許藥品零售連鎖企業(yè)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方。
業(yè)內(nèi)人士指出，石家莊是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大市，醫(yī)藥骨干企業(yè)云集。此政策措施的出臺(tái)無疑是“利好”消息，有利于推動(dòng)石家莊醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
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