羅氏近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）建議批準(zhǔn)其重磅免疫療法Tecentriq聯(lián)合卡鉑和Abraxane（白蛋白結(jié)合紫杉醇，即nab-紫杉醇）化療用于一線治療無(wú)EGFR或ALK陽(yáng)性突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
該建議是基于三期IMpower130研究，這是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)研究，共招募723名患者，被分為Tecentriq聯(lián)合卡鉑和nab-紫杉醇和卡鉑和nab-紫杉醇，評(píng)估Tecentriq聯(lián)合卡鉑和nab-紫杉醇與單獨(dú)化療治療IV期非鱗狀NSCLC患者的療效和安全性。
研究結(jié)果表明：
Tecentriq治療組中位總生存期18.6個(gè)月，單獨(dú)化療為13.9個(gè)月。治療組還顯著著降低了疾病惡化或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為7個(gè)月，單獨(dú)化療PFS為5.5個(gè)月。
Tecentriq與化療相結(jié)合幫助患者生存時(shí)間延長(zhǎng)，中位生存期18.6 vs.13.9個(gè)月( HR=0.79; 95％CI：0.64-0.98; p=0.033）。
Tecentriq與化療聯(lián)合顯著降低疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)36%，PFS中位數(shù)7個(gè)月vs.5.5個(gè)月（HR= 0.64; 95％CI：0.54-0.77; p<0.0001）。
Tecentriq與化療相結(jié)合縮小了腫瘤，總反應(yīng)率（ORR）為49.2％（95％CI：44.49-53.96），而單獨(dú)化療的ORR為31.9％（95％CI：25.84-38.36）。
治療組患者的中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為8.4個(gè)月（95％，CI：6.9-11.8），而單獨(dú)化療的患者為6.1個(gè)月（95％CI：5.5-7.9）。
截止目前，Tecentriq已經(jīng)在歐盟、美國(guó)等50多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，適用于既往接受過(guò)治療的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，也適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，這些患者不符合順鉑化療的條件，或有疾病進(jìn)展。
根據(jù)CHMP的積極意見(jiàn)，預(yù)計(jì)歐盟委員會(huì)將在不久后對(duì)于這個(gè)基于Tecentriq的組合方案做出最終決定。
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