美國FDA近日來接連批準(zhǔn)了多款生物仿制藥：安進(jìn)和艾爾建推出了生物仿制藥Mvasi和Kanjinti，直接對(duì)標(biāo)常年霸占全球腫瘤藥銷售榜單的羅氏明星藥物Avsatin和Herceptin；輝瑞Lyrica境遇則更慘烈，F(xiàn)DA一次性批準(zhǔn)了9種仿制藥。今天，“噩夢(mèng)”再一次降臨到羅氏Rituximab和艾伯維Humira的頭上。
輝瑞日前宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了仿制藥Ruxience（利妥昔單抗-pvvr），用于治療成人患者非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、肉芽腫伴多發(fā)性血管炎和顯微鏡下多血管炎，該藥是羅氏明星產(chǎn)品Rituximab的生物仿制藥。
Ruxience也是目前獲得美國批準(zhǔn)的第二款Rituximab仿制藥。去年11月，Celltrion和梯瓦合作的藥物Truxima（利妥昔單抗-abbs）獲得批準(zhǔn)，成為第一個(gè)Rituximab生物仿制藥。雖然Truxima尚未在美國市場(chǎng)推出，但該藥在歐盟市場(chǎng)與山德士的Rixathon的市占率總和已超過60％。
Ruxience獲批的同時(shí)，默沙東的Humira仿制藥Hadlima也獲得了FDA批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)將于2023年6月30日在美國市場(chǎng)上市銷售。Ruxience和Hadlima也是美國FDA今年批準(zhǔn)的第22和23款仿制藥。
輝瑞Ruxience的批準(zhǔn)是基于FDA對(duì)代號(hào)為REFLECTIONS B3281006的研究數(shù)據(jù)的綜合審查。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲臨床研究，旨在比較Ruxience與Rituximab一線治療CD20陽性、低腫瘤負(fù)荷的濾泡性淋巴瘤患者的療效、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性。結(jié)果顯示，使用Ruxience一線治療CD20陽性、低腫瘤負(fù)荷的濾泡性淋巴瘤患者的ORR與使用羅氏Rituximab的效果相當(dāng)。
Ruxience是輝瑞今年獲得FDA批準(zhǔn)的第三款腫瘤學(xué)mAb生物仿制藥，公司也已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了批準(zhǔn)申請(qǐng)，目前正在審核中。
在過去的十年中，生物仿制藥一直是醫(yī)療行業(yè)變革的重要催化劑，有學(xué)者認(rèn)為這有可能創(chuàng)造一個(gè)更可持續(xù)的醫(yī)療體系。
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