全球性生物制藥公司優(yōu)時比近日宣布，希敏佳?（培塞利珠單抗注射液）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療。作為優(yōu)時比引入中國的首款生物制劑，希敏佳?的獲批標(biāo)志著優(yōu)時比在中國正式進(jìn)軍免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，同時也是優(yōu)時比在華戰(zhàn)略調(diào)整的重要里程碑。優(yōu)時比中國已構(gòu)建起一條充分展現(xiàn)其全球優(yōu)勢的產(chǎn)品管線，深耕免疫系統(tǒng)疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病，致力成為一家更為靈活創(chuàng)新的生物制藥公司，更好地服務(wù)中國患者。
此次希敏佳?的獲批是基于RAPID-C和RAPID-C OLE（RAPID-C開放標(biāo)簽擴(kuò)增試驗）兩項3期臨床試驗，旨在評估培塞利珠單抗注射液的療效與安全性。為期24周的RAPID-C臨床試驗結(jié)果顯示，在既往對甲氨蝶呤（MTX）應(yīng)答不足的中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中，培塞利珠單抗注射液聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）應(yīng)答迅速，可持續(xù)且顯著地緩解癥狀，有效改善類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎體征。在上市申請中，優(yōu)時比還同時提交了2項首次針對育齡期女性開展的臨床試驗（CRIB2和CRADLE3）的結(jié)果，該結(jié)果展現(xiàn)了培塞利珠單抗注射液對于妊娠期和哺乳期女性的藥代動力學(xué)優(yōu)勢。
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