根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，昨天CDE受理了山東魯抗「達格列凈片」的上市申請，為我國首仿產(chǎn)品。
達格列凈（dapagliflozin）由百時美施貴寶開發(fā)，后把全球銷售權賣給阿斯利康。首先于2012年11月12日獲歐洲EMA首次批準，是全球第一個獲批上市用于治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑。
2019年3月，達格列凈陸續(xù)在歐洲及日本相繼獲批了作為胰島素的口服輔助治療藥物，用于1型糖尿?。═1D）成人患者的治療。但在上周一美國FDA卻正式拒絕了達格列凈該適應癥的申請。
根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，在全球市場中達格列凈市場規(guī)模不斷擴大，近年增長率持續(xù)保持在30%以上，2018年銷售28.5億美元。
數(shù)據(jù)來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫
2017年3月10日，達格列凈進入中國作為一種單藥療法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制，為中國市場批準的首個SGLT2抑制劑。
但是，我國糖尿病用藥市場，當前主要還是以傳統(tǒng)治療藥物為主導。根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，胰島素約占整體糖尿病市場的38%；其次為α-糖苷酶抑制劑，約占20%；傳統(tǒng)的雙胍類、磺酰脲類、格列奈類、噻唑烷二酮類等仍占據(jù)了較大的市場份額，合計達31%；DPP-4抑制劑和GLP-1受體激動劑市場不斷擴大，合計占比超過10%；而SGLT2抑制劑因其2017年才剛進入國內(nèi)，其市場份額僅0.2%。
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達格列凈為我國首個也是唯一一個納入醫(yī)保的SGLT2藥品，可以說也是本次新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整的重點產(chǎn)品。其納入了安徽、貴州、河南、湖南、吉林、江蘇、山東、西藏8個地方的乙類醫(yī)保。
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隨著達格列凈陸續(xù)納入各地醫(yī)保，其樣本醫(yī)院銷售額從2017年的150萬猛增至2018年的2106萬元。而同期卡格列凈（2017年9月29日獲批）和恩格列凈（2017年9月20日獲批）僅有12萬和33萬元。
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除本次上市申報的山東魯抗外，其余達格列凈本土仿制企業(yè)均仍處于臨床階段，其中共涉及38個受理號、15家企業(yè)。
另外，相比其他SGLT2產(chǎn)品，達格列凈的專利保護最為牢固，其化合物專利與晶型專利有效期分別截至2023年與2027年，另有一件有效期截至2028年的基礎組合物專利。首仿上市還需要慢慢長路...
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