日前，齊魯制藥的蘋果酸舒尼替尼膠囊上市申請(qǐng)獲得受理。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，輝瑞的蘋果酸舒尼替尼膠囊2018年實(shí)現(xiàn)10.49億美元的全球銷售收入，目前國內(nèi)市場(chǎng)已有正大天晴、石藥歐意藥業(yè)、豪森藥業(yè)、齊魯制藥爭(zhēng)奪首個(gè)仿制藥。
圖1：2013-2018年蘋果酸舒尼替尼膠囊全球銷售情況（單位：百萬美元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫）
舒尼替尼是小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑，具有抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細(xì)胞生產(chǎn)和轉(zhuǎn)移的多重作用。該產(chǎn)品由輝瑞研發(fā)，最早于2006年1月26日獲得FDA批準(zhǔn)上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫，近幾年來，輝瑞的蘋果酸舒尼替尼膠囊全球銷售額逐年遞減，但在2018年仍然實(shí)現(xiàn)10.49億美元的全球銷售收入。
圖2：2013-2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端蘋果酸舒尼替尼膠囊銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）
輝瑞的蘋果酸舒尼替尼膠囊于2007年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入中國市場(chǎng)，近幾年來，該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額有所波動(dòng)，2018年銷售額為2.29億元，同比增長5.82%。目前國內(nèi)市場(chǎng)僅原研廠家輝瑞的產(chǎn)品上市銷售。
表1：蘋果酸舒尼替尼膠囊部分仿制情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0）
目前國內(nèi)市場(chǎng)已有多家藥企布局蘋果酸舒尼替尼膠囊仿制藥，仿制藥報(bào)產(chǎn)受理號(hào)已達(dá)17個(gè)，其中10個(gè)以舊6類申報(bào)，均已獲批臨床；有7個(gè)為新4類申請(qǐng)，涉及齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、豪森藥業(yè)、石藥歐意藥業(yè)4家藥企，究竟首仿花落誰家？我們拭目以待！
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