無隙可乘！仿制藥微利時代將正式到來！
最近，國家醫(yī)療保險局辦公室與國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委、國家市場監(jiān)督管理總局辦公廳、國家藥品監(jiān)督管理局綜合司對《關(guān)于做好現(xiàn)階段藥品價格管理工作的通知》征求意見（以下簡稱“通知”），意味著藥價新政即將啟幕。
這是自2015年發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號，簡稱“7號文”）以來，藥品價格管理的新變革，也是國家醫(yī)療保險局自2018年成立后從國家衛(wèi)健委手中接過藥品集中采購后的又一大改革。
藥價全面市場化
“低價藥”“短缺藥”區(qū)別對待
根據(jù)“通知”，除**藥品和第一類**藥品外，化學藥品、中成藥、生化藥品、中藥飲片、醫(yī)院自制劑的價格均實行市場調(diào)節(jié)，價格與成本、供求相匹配。**藥和第一類**藥品仍繼續(xù)實施出廠（口岸）價格和零售價格。
其中，短缺藥直接掛網(wǎng)。短缺藥允許企業(yè)自主調(diào)整價格直接掛網(wǎng)，不得以歷史價格低、周邊價格低等理由進行干預(yù)。這意味著7號文的“對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，由國家招標定點生產(chǎn)、議價采購”的政策將要發(fā)生改變。
而低價藥政策將發(fā)生重大變革。醫(yī)療保障部門不再按照價格或費用高低制定公布低價藥品目錄清單。需要對藥品供應(yīng)使用特點配套價格和采購支持政策的，主要以產(chǎn)業(yè)政策部門、行業(yè)主管部門制定公布的目錄清單為標桿。這意味著《國家發(fā)展改革委關(guān)于改進低價藥品價格管理有關(guān)問題的通知》（發(fā)改價格[2014]856號）政策將成為歷史。
解決低價藥與“帶量采購”的價格沖突
根據(jù)發(fā)改委當時的政策，對現(xiàn)行政府指導價范圍內(nèi)日均費用較低的藥品（低價藥品），取消政府制定的零售價格，在日均費用標準內(nèi)，由生產(chǎn)經(jīng)營者根據(jù)藥品生產(chǎn)成本和市場供求及競爭狀況制定具體購銷價格。2014年制定的低價藥品日均費用標準為：西藥不超過3元，中成藥不超過5元。
而仿制藥帶量采購政策實施中，實際中標的低價藥價格遠遠低于發(fā)改委所制定的日均費用標準。過往常用低價藥品都是集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。取消低價藥政策，實際上就是解決仿制藥帶量采購的政策與低價藥政策之間的沖突。低價藥不得再掛網(wǎng)采購，而且也不得由生產(chǎn)經(jīng)營者根據(jù)藥品生產(chǎn)成本和市場供求及競爭狀況自行制定具體購銷價格了。能夠掛網(wǎng)且允許企業(yè)自主調(diào)整價格的就只剩下短缺藥。
短缺藥也不能漫天要價，出廠價格和掛網(wǎng)價格不能相差懸殊（3倍及以上），還要提供藥品產(chǎn)能、短缺原因、成本資料、完稅出廠價格憑證等資料。因此，今后通過短缺藥賺取高額利潤基本沒戲。未來，短缺藥回歸定點生產(chǎn)，也不是沒有可能的。
婦兒?？扑幍睦没?qū)⒔Y(jié)束
沒有寫在征求意見稿上，但有可能不再掛網(wǎng)采購、回歸市場化的藥品，還有婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液。這些藥品也有可能回歸“帶量采購”價格競爭的年代。
婦兒專科藥的價格利好政策或許也要結(jié)束。在第一批仿制藥帶量采購試點名單中就有婦兒?？扑幟萧斔咎?，仿制藥“帶量采購”可以涵括婦兒?？扑?，仿制藥“帶量采購”第二批預(yù)計會在2019年下半年全面推開。
合理的差比價關(guān)系
改良新藥是否還有市場？
“通知”還提到，按通用名制定醫(yī)保支付標準并動態(tài)調(diào)整。同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當原則，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差比價關(guān)系。
差比價政策涉及面
根據(jù)2011年國家發(fā)改委發(fā)布的關(guān)于印發(fā)《藥品差比價規(guī)則》的通知，口服片劑涉及差比價的是普通片、咀嚼片、含片（含可溶片）、腸溶片、分散片和泡騰片，其中差比價的是普通片和泡騰片，兩者之間的價格差是1.3倍。注射劑方面，大容量注射液以裝量50ml的規(guī)格為計算基準，較小容量注射液、普通粉針每瓶多4.5元。
根據(jù)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，普通片劑（片劑、腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、劃痕片）、硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊屬于“口服常釋劑型”；緩釋片、緩釋包衣片、控釋片、緩釋膠囊、控釋膠囊屬于“緩釋控釋劑型”；注射劑、注射液、注射用溶液劑、靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末、靜脈注射針劑、水針、注射用乳劑、乳狀注射液、粉針劑、針劑、無菌粉針、凍干粉針屬于“注射劑”。
需要進一步細化的問題
差比價政策實施后，大多數(shù)泡騰片不在醫(yī)保目錄保護范圍，那么非醫(yī)保產(chǎn)品價格也要受限于差比價政策嗎？口服常釋劑型與緩釋控釋劑型之間的差比應(yīng)該如何計算呢？對于注射用乳劑、乳狀注射液，是否都按裝量規(guī)格被納入較小容量注射液類別，與普通注射液同一個價格？這些問題都是差比價政策實施中必須面對的。
特別是改良藥產(chǎn)品。為了證明改良藥產(chǎn)品臨床價值更優(yōu)或者非劣，改良藥要與原研產(chǎn)品劑型做頭對頭對比，這個臨床投入逾千萬元。而且，緩釋控釋劑型從生產(chǎn)線投入到生產(chǎn)成本都較高。新的差比價政策下，如果緩釋控釋劑型與口服常釋劑型價格差別不大，將打擊企業(yè)投入研究改良型新藥的積極性。
全國藥價監(jiān)控體系建立
“競爭不充分品種”大考
價格監(jiān)控+成本監(jiān)控
“通知”提到，將依托各省藥品集中采購平臺建設(shè)全國藥品公共采購市場，并且開展國內(nèi)外價格信息監(jiān)測。除了價格監(jiān)控，成本監(jiān)控體系也要完善，特別是藥品價格成本調(diào)查工作機制，主要針對價格變動異常、與同種價格差異過大，以及競爭不充分的品種。
懲罰措施的重點對象
“通知”還提到懲罰措施，針對漲幅異常、區(qū)域間價格差異大、配送情況嚴重不良、線上線下價格差異大，以及連續(xù)多次進入預(yù)警范圍大的藥品。
將采取函談約談手段加強日常管理。若企業(yè)無理由拒不調(diào)整的，視情節(jié)輕重依法采取信用懲戒、聯(lián)合執(zhí)法等多種手段嚴肅懲處。這意味著企業(yè)需要維護價格穩(wěn)定，在一定時間內(nèi)在不同區(qū)域之間的價格要保持平衡穩(wěn)定。
但是，對于一些議價產(chǎn)品，系統(tǒng)是醫(yī)院填的，有可能出現(xiàn)醫(yī)院填錯、填漏、亂填的情況，企業(yè)難以維價。特別是系統(tǒng)全面整合后，過往的歷史數(shù)據(jù)都可以跟蹤，企業(yè)若想通過不參與招標而保持價格維護，可能只會失去市場。
“價格”“配送”雙信用
探索建立守信激勵和失信懲罰機制，是本次改革的一大亮點。信用機制所針對的，除了價格可信度之外，還有配送是否及時等。信用分高的企業(yè)有可能優(yōu)先中標，信用低的企業(yè)有可能失去招標資格甚至取消醫(yī)保支付資格。
關(guān)注“競爭不充分產(chǎn)品”
整套價格監(jiān)測體系建立之后，醫(yī)藥行業(yè)的成本和利潤基本都非常清晰，而且價格調(diào)查還會針對競爭不充分的產(chǎn)品（即獨家產(chǎn)品），新藥和獨家中藥注射劑也會被納入調(diào)查對象。財政部近期對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的費用調(diào)查可見，并不存在完美的企業(yè)，預(yù)計較多問題的企業(yè)將面臨罰款。
小結(jié)
價格是產(chǎn)品立項的一個非常關(guān)鍵的因素。本次醫(yī)保局的改革，意味著仿制藥的價格將回歸市場競爭，也意味著價格戰(zhàn)依然難免。對于生產(chǎn)廠家數(shù)少、臨床必需的短缺藥而言，掛網(wǎng)采購能否使企業(yè)參與的積極性有所改善，仍待觀察。改良新藥的研發(fā)積極性會受到差比價政策的影響。
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