亞盛醫(yī)藥今日宣布，公司日前收到美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，同意公司在研新藥HQP1351直接進行臨床 Ib 試驗，將用于治療針對 TKI（酪氨酸激酶抑制劑）耐藥的慢性髓性白血?。–ML）。
該申請在 30 天內(nèi)即迅速獲批，是亞盛醫(yī)藥第6個在美國獲批臨床的新藥。據(jù)了解，基于 HQP1351 已在中國完成的超過 100 例受試者的豐富的 I 期臨床數(shù)據(jù)，美國 FDA 許可該藥物直接進入 Ib 階段。本次 Ib 研究是 30mg、40mg 和 50mg 三個劑量組平行展開的 Ib 期橋接試驗設(shè)計，本設(shè)計相較于傳統(tǒng)的 3+3 劑量爬坡摸索更為簡明、快捷，將有望顯著加快產(chǎn)品臨床研究進度。
這項 Ib 期研究旨在探索 HQP1351 在美國CML患者（至少二線 TKI 耐藥/不耐受）中的 PK 特征，確定 II 期推薦劑量，并研究 HQP1351 在美國CML患者中的安全性、耐受性。本研究將由全球著名血液腫瘤專家、MD Anderson癌癥中心白血病科主任Hagop Kantarjian博士擔(dān)任PI，多家領(lǐng)域內(nèi)知名研究中心與醫(yī)院參與。
盡管伊馬替尼對 CML 的治療具有顯著的臨床效益，但 20%-30% 的患者會出現(xiàn)疾病進展或耐藥，獲得性耐藥成為 CML 治療的主要挑戰(zhàn)。HQP1351 是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代 BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制劑（TKI），靶向不同種類的 Bcr-Abl 突變體，包括具有 T315I 突變的類型，用于治療針對伊馬替尼耐藥的 CML 患者。該品種為國內(nèi)首個三代 Bcr-Abl 靶向耐藥 CML 治療藥物，目前在中國已處于關(guān)鍵 II 期臨床試驗階段，完成 II 期試驗后即可提交新藥上市申請（NDA）。
值得一提的是，HQP1351 的中國臨床 I 期試驗進展去年入選第60屆美國血液學(xué)會（ASH）年會口頭報告，報告數(shù)據(jù)顯示：HQP1351 對于一二代 TKI 耐藥的 CML、特別是對高度耐藥的 T315I 突變 CML，具有很好的療效，同時安全性優(yōu)于全球同類產(chǎn)品。這意味著 HQP1351 有潛力成為耐藥 CML 治療的“Best-in-Class”藥物。該進展引發(fā)業(yè)界強烈關(guān)注。
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