7月18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）承辦了勃林格殷格翰恩格列凈片（empagliflozin，Jardiance）新的臨床申請，受理號(hào)為JXHL1900167/JXHL1900168，具體臨床適應(yīng)癥暫未公布。
據(jù)了解，恩格列凈由勃林格殷格翰與禮來聯(lián)合開發(fā)，2014年5月率先獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，后于2014年8月獲得美國FDA批準(zhǔn)，2017年9月在中國獲批上市，中文商品名歐唐靜。
恩格列凈：全球首個(gè)降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的降糖藥
恩格列凈（empagliflozin，Jardiance）屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實(shí)能夠阻斷腎 臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，從而達(dá)到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。
值得一提的是，恩格列凈是第一種將降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)納入藥物標(biāo)簽的2型糖尿病藥物。正因?yàn)槿绱耍?016年底，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了恩格列凈用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的新適應(yīng)癥。
目前已知，糖尿病會(huì)增加患者發(fā)生心臟病、中風(fēng)等疾病的風(fēng)險(xiǎn)，而心血管并發(fā)癥反過來也會(huì)顯著影響糖尿病患者的身體健康及預(yù)期壽命。據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。
憑借顯著的降糖效果以及心血管獲益，自上市以來，恩格列凈的銷售額快速增長，2017年全球銷售額已突破了10億美元大關(guān)。2018年6月，醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布報(bào)告預(yù)測，恩格列凈在2024年的全球銷售額將達(dá)到35.10億美元，成為全球最暢銷的SGLT-2抑制劑，同時(shí)也是全球第三大暢銷降糖藥。
SGLT-2抑制劑成為口服降糖藥后起之秀
SGLT-2抑制劑是一種新型口服降糖藥，自2012年首個(gè)SGLT-2抑制劑獲批后，到2017年已占到糖尿病市場的6.5%。
此外，SGLT-2抑制劑競爭格局良好，專利尚有一段時(shí)間過期，而DPP-4抑制劑藥物眾多、競爭激烈和面臨專利到期等因素，預(yù)計(jì)增速將大幅放緩。EvaluatePharma預(yù)測，2022年SGLT-2抑制劑份額將超越DPP-4抑制劑，成為口服降糖藥的后起之秀。
目前，全球已上市的SGLT-2抑制劑主要包括阿斯利康的達(dá)格列凈、強(qiáng)生的卡格列凈和勃林格殷格翰/禮來的恩格列凈。根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，上述3種SGLT-2抑制劑的2017年全球銷售額合計(jì)已經(jīng)達(dá)到70億美元。
在我國糖尿病用藥市場中，當(dāng)前主要還是以傳統(tǒng)治療藥物為主導(dǎo)。胰島素、α-糖苷酶抑制劑、雙胍類、磺酰脲類、格列奈類等占據(jù)了較大的市場份額，SGLT-2抑制劑因其2017年才剛進(jìn)入國內(nèi)，市場份額并不占據(jù)優(yōu)勢。
但由于其不依賴于β細(xì)胞的功能異?；蛞葝u素抵抗的程度，效果不會(huì)隨著β細(xì)胞功能的衰竭或嚴(yán)重胰島素抵抗而下降，不會(huì)產(chǎn)生傳統(tǒng)藥物帶來的不良反應(yīng)，這類藥物未來會(huì)越來越受到青睞。
SGLT-2抑制劑國內(nèi)研發(fā)動(dòng)態(tài)
在國內(nèi)，SGLT-2抑制劑卡格列凈、恩格列凈、達(dá)格列凈均已上市。
2019年2月19日，勃林格殷格翰由恩格列凈和鹽酸****組成的復(fù)方新藥亦獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
根據(jù)CDE受理情況，截至2019年6月底，卡格列凈、恩格列凈和達(dá)格列凈申報(bào)臨床數(shù)量已過40余家，包括豪森藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)等，但尚無企業(yè)申報(bào)上市。其中，豪森藥業(yè)恩格列凈片及卡格列凈片有望沖擊國內(nèi)首仿。
國產(chǎn)新藥研發(fā)也如火如荼，已有多家藥企申報(bào)SGLT-2抑制劑新藥臨床，包括恒瑞醫(yī)藥的脯氨酸恒格列凈、江蘇萬邦的萬格列凈、四環(huán)醫(yī)藥的加格列凈。
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