7月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》(以下簡稱“公告”)，進一步明確了原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管的有關(guān)事宜。
在公告中，涉及到原料藥的關(guān)鍵信息很多，比如：仿制進口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進行單獨審評審批，通過審評審批的登記狀態(tài)標(biāo)識為“A”，未通過審評審批的標(biāo)識為“I”。
原料藥標(biāo)識為“A”的，表明原料藥已通過審評審批。原料藥登記人可以在登記平臺自行打印批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽等，用于辦理GMP檢查、進口通關(guān)等。
標(biāo)識為“A”的原料藥發(fā)生技術(shù)變更的，按照現(xiàn)行藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交變更申請，經(jīng)批準(zhǔn)后實施。原料藥的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應(yīng)及時在登記平臺更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度報告中匯總。
業(yè)內(nèi)人士表示，此次正式文件的落地，將為今后藥品關(guān)聯(lián)審評提供理論依據(jù)。另外，在實施關(guān)聯(lián)審評審批后，藥用輔料的命運很有可能將直接由關(guān)聯(lián)藥品決定，今后生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商的關(guān)系將會越發(fā)緊密。
與此同時，除了關(guān)聯(lián)審批，還有仿制藥一致性評價的推進，均對藥輔行業(yè)產(chǎn)生積極影響，也會在很大程度上重塑整個制藥行業(yè)。
對于此次《公告》能否改善目前存在的原料藥壟斷現(xiàn)象，業(yè)內(nèi)也給出了分析意見?！豆妗分杏刑岬剑o包生產(chǎn)變更時，原輔包登記人應(yīng)主動開展研究，并及時通知相關(guān)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)，及時更新登記資料，并在年報中體現(xiàn)。
而藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)接到上述通知后應(yīng)及時就相應(yīng)變更對藥品制劑質(zhì)量的影響情況進行評估或研究，屬于影響藥品制劑質(zhì)量的，應(yīng)報補充申請。
關(guān)于原料藥壟斷產(chǎn)生的原因，業(yè)內(nèi)表示主要有這幾個方面：第一，原料藥企業(yè)集中度高。原料藥企業(yè)準(zhǔn)入門檻高、申請程序復(fù)雜、申請時間久、致使競爭者數(shù)量少，競爭不夠充分。
第二，原料藥廠商支配力強。據(jù)有關(guān)專家表示，我國的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)，10%的原料藥只能由個位數(shù)的企業(yè)生產(chǎn)，原料藥生產(chǎn)掌握在少數(shù)企業(yè)的手中。
第三，制劑企業(yè)對原料藥企業(yè)的依賴性強。實踐中，由于下游制劑企業(yè)更換原料藥供應(yīng)商周期長且程序復(fù)雜，制劑企業(yè)往往會選擇與某一原料藥企業(yè)長期合作，從而對其形成高度依賴性。在原料藥企業(yè)大幅漲價、停止供貨或限制供貨時，制劑企業(yè)只能被動接受。
分析人士表示，以往原料藥的生產(chǎn)是壟斷在供應(yīng)商手中，未來如果可能生產(chǎn)企業(yè)自建廠房，不用對外合作就能自供原料藥，無疑將會打破此前的原料藥壟斷，徹底降低原料藥市場價格，對企業(yè)來說是一個利好政策。
在原料藥大幅漲價的情況下，制藥企業(yè)要么被迫停產(chǎn)，要么跟著漲價，最終受害的還是患者。對于在國家嚴(yán)懲壟斷和開放原料藥審批的雙管齊下中，能否真正解決原料藥壟斷問題，業(yè)界表示期待。
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