7月16日，東誠(chéng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，在完成相關(guān)準(zhǔn)備工作后將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究。
藥品名稱：氟[18F]化鈉注射液，注冊(cè)分類：化藥3類，受理號(hào)：CYHS1800238。
氟[18F]化鈉注射液（以下簡(jiǎn)稱“18F-NaF注射液”）是一種正電子發(fā)射斷層掃描（PET）骨顯像劑。經(jīng)靜脈給藥后，氟[18F]離子隨血流迅速擴(kuò)散到骨細(xì)胞間隙，通過(guò)化學(xué)吸附作用迅速與羥基磷灰石分子中的羥基（-OH）進(jìn)行交換，在成骨細(xì)胞活動(dòng)活躍的區(qū)域，氟[18F]離子被大量的攝取，且骨骼的攝取與骨血流和成骨細(xì)胞的活性成比例。通過(guò)PET設(shè)備采集顯像，反映不同部位對(duì)氟[18F]離子的攝取情況，進(jìn)而診斷是否有病變。目前國(guó)內(nèi)外已有較多的臨床數(shù)據(jù)顯示，18F-NaF的PET/CT在診斷腫瘤骨轉(zhuǎn)移、鑒別骨良性疾病方面發(fā)揮了巨大的優(yōu)勢(shì)。
18F-NaF注射液在美國(guó)、歐洲、日本均已上市。安迪科是國(guó)內(nèi)首家申請(qǐng)?jiān)撈贩N臨床試驗(yàn)的廠商。截至目前，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)專利5項(xiàng)，獲授權(quán)專利2項(xiàng)。
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
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