中國科學(xué)院上海藥物研究所左建平課題組和李英課題組，通過對(duì)天然產(chǎn)物青蒿素進(jìn)行結(jié)構(gòu)優(yōu)化，獲得了具有更強(qiáng)免疫抑制活性的水溶性青蒿素衍生物馬來酸蒿乙 醚胺，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件。最近，通過上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院的倫理審查，該藥II期臨床試驗(yàn)在該院風(fēng)濕免疫科開展。
據(jù)悉，這種新型青蒿素衍生物的免疫抑制活性發(fā)現(xiàn)及應(yīng)用，已獲得國內(nèi)外兩項(xiàng)專利授權(quán)，擁有完全的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡是最復(fù)雜、最嚴(yán)重的自身免疫性疾病，由于發(fā)病機(jī)制不清和疾病的異質(zhì)性，使得治療藥物的研發(fā)成為國際藥學(xué)界公認(rèn)的挑戰(zhàn)性的研究領(lǐng)域之一。
馬來酸蒿乙 醚胺是服用方便的新型小分子藥物，療效作用機(jī)理清楚。作為治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的化學(xué)I類候選新藥，現(xiàn)已完成I期臨床研究，與目前廣泛使用的治療紅斑狼瘡的藥物（如糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑和單抗類藥物）不同，其通過多靶點(diǎn)途徑恢復(fù)疾病狀態(tài)下失衡的免疫內(nèi)穩(wěn)態(tài)，避免了單抗類藥物常見的不良反應(yīng)，安全性和耐受性良好。同時(shí)，馬來酸蒿乙 醚胺與現(xiàn)有青蒿素類藥物相比，具有水溶性好、免疫抑制活性強(qiáng)、用藥劑量低和口服方便等特點(diǎn)。
據(jù)悉，II期臨床試驗(yàn)將在被確診為輕中度系統(tǒng)性紅斑狼瘡的患者中開展。專家表示，如臨床試驗(yàn)順利推進(jìn)，上市后將有望填補(bǔ)該領(lǐng)域小分子藥物的空白，為患者提供新的治療選擇。
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