對于創(chuàng)業(yè)板企業(yè)舒泰神來說，此時是屋漏偏逢夜雨，一方面公司核心產(chǎn)品蘇肽生被納入國家首批重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄中，另一面公司整體業(yè)績繼續(xù)在惡化。舒泰神在7月12日晚間發(fā)布的半年報預(yù)告，公司預(yù)計今年上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤降幅超過55%。
十多天前，伴隨著國家首批重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的出臺，全國各地對輔助用藥的限制正進(jìn)入新一輪的升級，相關(guān)藥企面臨“生死劫”。 轉(zhuǎn)戰(zhàn)院邊店、基層醫(yī)院等，有些藥企亦在尋求緩兵之計。
前途未卜
去年12月12日，國家衛(wèi)健委方面?zhèn)鱽硐⒎Q，要制定全國輔助用藥目錄，這是國家層面首次要針對輔助用藥進(jìn)行管控。在此之前，各地對輔助用藥的監(jiān)控措施層出不窮。一旦輔助用藥被監(jiān)控的話，會直接影響到醫(yī)生的處方意愿，進(jìn)而有可能會沖擊到藥品銷量。
輔助用藥至今在國內(nèi)并無權(quán)威定義，通俗講，指那些在治療中僅僅起到輔助作用，而不是主要治療作用的藥物。因為長期在醫(yī)院被濫用，輔助用藥早已成為眾矢之的。
呼之欲出的“國家輔助用藥目錄”，耗時大半年，才逐步成形，直到今年7月1日，國家衛(wèi)健委才正式公布《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》（下稱“首批目錄”）。雖然首批目錄公布的僅針對化藥/生物制品，只涵蓋20個品種，大部分為神經(jīng)保護(hù)/營養(yǎng)用藥，其余為心腦血管藥，但對于個別藥企來說，這份目錄或足以構(gòu)成 “殺傷力”。
首批目錄中，藥品通用名為“鼠神經(jīng)生長因子”赫然在列。舒泰神是的銷售廠家，旗下蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長因子）也是公司的核心產(chǎn)品之一，2018年該產(chǎn)品仍支撐起公司近七成收入。前期，由于各地醫(yī)?？刭M政策收緊，蘇肽生銷售已明顯受到?jīng)_擊。對于今年上半年歸屬于公司凈利潤將同比下滑55%以上，舒泰神也在公告中解釋稱，跟蘇肽生銷售量和銷售收入較去年同期下降較多有關(guān)。而此次該產(chǎn)品被列入首批目錄后，會不會再度拖累銷售呢？這值得商榷。
對于正在沖擊IPO的河南潤弘制藥股份有限公司（下稱“河南潤弘”）來說，首批目錄的出臺，讓公司的上市前景添加了幾分不確定性。為公司營收貢獻(xiàn)六成以上的核心產(chǎn)品長春西汀注射液此次也被列入上述監(jiān)控名單范圍內(nèi)。長春西汀主要用于腦?；謴?fù)，河南潤弘也是國內(nèi)的銷售廠家。在公司6月21日公布的IPO招股說明中表示，短期內(nèi)，長春西汀注射液仍將是公司收入的主要來源，如果該注射液的市場格局發(fā)生重大不利變化，將對公司盈利規(guī)模造成重大不利影響。
平安證券認(rèn)為，首批目錄的出臺，是限制輔助用藥政策的一次全面升級，也是醫(yī)保騰籠換鳥再度升級，節(jié)省的醫(yī)保資金將更多用于高臨床價值的創(chuàng)新藥領(lǐng)域，促進(jìn)醫(yī)保支出結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。
緩兵之計
輔助用藥藥企們更大的沖擊或還在后頭。首批目錄落地后，各地關(guān)于輔助用藥監(jiān)控措施亦在陸續(xù)推進(jìn)中。近日，內(nèi)蒙古興安盟醫(yī)保局下發(fā)了關(guān)于有效控制醫(yī)療費用不合理增長具體措施的相關(guān)通知，要求強(qiáng)化重點監(jiān)控藥品及輔助藥品采購使用管理，其中就提出，銷售額排名前50中輔助用藥原則上剔除 。另外，青島市立醫(yī)院方面?zhèn)鞒鲆严掳l(fā)了《進(jìn)一步加強(qiáng)臨床合理用藥管理的實施意見》的相關(guān)通知。
市場也認(rèn)為，上述針對化藥的國家首批目錄出臺后，預(yù)計國家衛(wèi)健委后續(xù)將推出中藥版的輔助用藥目錄，屆時或會對中藥注射劑行業(yè)再度構(gòu)成沖擊。
在業(yè)界看來，整個輔助用藥行業(yè)的下行趨勢已不可逆轉(zhuǎn)。
相關(guān)的輔助用藥企業(yè)亦在展開自救。日前，亦有從事DTP藥房行業(yè)人士對第一財經(jīng)記者透露，有些輔助藥企選擇在DTP渠道投放。DTP藥房指的是專業(yè)藥房，區(qū)別于銷售OTC或部分處方藥的普通藥房，主要銷售抗腫瘤、血液疾病、風(fēng)濕免疫等與臨床配套產(chǎn)品。“輔助用藥確實可以尋求院外DTP的渠道，做大了DTP的業(yè)務(wù)，但同時會不會帶偏了DTP的方向呢？”該人士亦提出這樣的反思。
“很多醫(yī)院科室對輔助藥品的使用是有限量的，甚至有部分醫(yī)院的藥事會，直接把輔助藥品踢出院了，所以有些藥企選擇轉(zhuǎn)戰(zhàn)院邊藥店，部分藥企布局DTP藥房，可能布局的是那些靠近醫(yī)院的藥房；也有藥企直接轉(zhuǎn)戰(zhàn)到管理不是很嚴(yán)格的基層醫(yī)院中去。”有江蘇藥企人士對第一財經(jīng)記者這樣說道。
另有藥企銷售人士對第一財經(jīng)記者透露，目前在一線城市大醫(yī)院里，輔助用藥是控制得比較嚴(yán)格，但在一些二三線城市的醫(yī)院里，受輔助用藥返點力度大等利益驅(qū)動，對輔助用藥的控制相對比較寬松點，因此一些廠家就想到布局二三線城市醫(yī)院、或者一線城市的中小型醫(yī)院等。
轉(zhuǎn)戰(zhàn)院邊店，亦或布局基層市場，對輔助藥企來說，僅僅是緩兵之計。如后續(xù)隨著各地輔助用藥政策限制再度升級，藥企的喘息空間進(jìn)一步在收窄。如何加強(qiáng)臨床療效研究，力爭使藥品的適應(yīng)癥療效更佳明確；如何加強(qiáng)進(jìn)入臨床路徑及疾病治療指南領(lǐng)域，或是輔助用藥企業(yè)更大的出路。
回到舒泰神這邊，公司則試圖在開發(fā)出更多新產(chǎn)品。
在2018年報中，舒泰神表示，2019年，公司繼續(xù)推進(jìn)研發(fā)項目，計劃申報凝血因子X激活劑、治療乙肝的小核酸基因藥物和蘇肽生升級產(chǎn)品的臨床注冊并開展臨床研究的相關(guān)工作，完成重點化藥項目的生物等效性試驗備案，滾動推進(jìn)多個生物藥物和化學(xué)藥物的在研進(jìn)程。同時應(yīng)用仿制藥和一致性評價的新政策，購買或合作開發(fā)圍繞感染性疾病、胃腸道系統(tǒng)疾病和泌尿系統(tǒng)疾病治療性藥物的品種或項目。
無論如何，對輔助藥企而言，此時尋找新出路要比以往來得更加迫切。
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