國(guó)內(nèi)第2家！正大天晴「醋酸阿比特龍片」獲批

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-07-15

7月12日，正大天晴「醋酸阿比特龍片」（受理號(hào)：CYHS1700293）的新4類上市申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)，成為繼恒瑞之后，國(guó)內(nèi)第2家拿到該品種仿制藥上市資格的廠家。

阿比特龍?jiān)杏蓮?qiáng)生開發(fā)，最早于2011/4/28在美國(guó)上市，商品名（Zytiga），用于治療前列腺癌。2018年得益于歐洲市場(chǎng)的爆發(fā)，全球銷售額創(chuàng)下35億美元的歷史新高。不過由于受到仿制藥的沖擊，這個(gè)數(shù)字應(yīng)該就是Zytiga的銷售峰值了。今年第1季度，Zytiga全球銷售收入6.79億美元（-19.6%），其中美國(guó)市場(chǎng)1.85億美元（-54.5%），美國(guó)以外市場(chǎng)4.94億美元（+12.9%）。

醋酸阿比特龍全球銷售額

前列腺癌是全球男性第2大常見的腫瘤類型，大約有1/9的男性在其一生中會(huì)被診斷為前列腺癌，2018年全球大約有130萬例新確診患者。美國(guó)2019年預(yù)計(jì)將會(huì)有17.465萬例患者被確診為前列腺癌。在中國(guó)，前列腺癌是男性最常見的泌尿生殖系統(tǒng)癌癥，發(fā)病率大約為9.8/10萬人。

前列腺癌是一種男性雄激素依賴的腫瘤，雄激素可以刺激前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)和疾病進(jìn)展，因此內(nèi)分泌治療是根治手術(shù)、放射治療、化療之外前列腺癌臨床上比較主流的治療方案，包括：1）雄激素剝奪，比如切除雙側(cè)睪丸（手術(shù)去勢(shì)）、注射戈舍瑞林等（藥物去勢(shì)），阻斷睪丸來源的雄激素；2）阻止雄激素受體激活，比如口服阿帕魯胺、恩雜魯胺等雄激素受體拮抗劑；3）抑制雄激素合成，比如口服阿比特龍。

阿比特龍是一種細(xì)胞色素P450羥化酶（CYP17A1）抑制劑，通過抑制雄激素的合成來干擾整個(gè)雄激素受體信號(hào)通路。

阿比特龍?jiān)兴幱?015/5/6在中國(guó)獲批，與潑尼松聯(lián)用治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，2016年初在中國(guó)上市銷售，中文商品名澤珂。2018/12/4，Zytiga新適應(yīng)癥以優(yōu)先審評(píng)方式在中國(guó)獲批，與潑尼松或潑尼松龍聯(lián)用一線治療新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受過內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療≤3個(gè)月的mHSPC患者。

前列腺癌早期不易被發(fā)現(xiàn)，確診時(shí)大部分患者已經(jīng)處于晚期，癌細(xì)胞已轉(zhuǎn)移至前列腺以外的身體其他部位。國(guó)內(nèi)確診的前列腺癌患者大多數(shù)也都是處于mHSPC階段，對(duì)內(nèi)分泌治療會(huì)有較好的應(yīng)答。

在新化藥注冊(cè)分類實(shí)施前，國(guó)內(nèi)按照3.1類新藥開發(fā)申報(bào)阿比特龍的廠家一度非常之多，但是僅有正大天晴獲得臨床批件，其他均未獲批臨床。之后，按照新4類申報(bào)仿制藥上市的企業(yè)包括正大天晴、恒瑞、江西山香藥業(yè)、齊魯制藥4家，2019/7/5，恒瑞成為最先獲批上市的一個(gè)。僅隔一周，正大天晴獲批，成為國(guó)內(nèi)第二家。

正大天晴獲批