7月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，阿斯利康高鉀血癥藥物環(huán)硅酸鋯鈉（sodium zirconium cyclosilicate，Lokelma）在中國(guó)的上市申請(qǐng)獲得承辦，受理號(hào)為JXHS1900098。
Lokelma是一種高度選擇性的口服除鉀劑，該藥無味，且在室溫下穩(wěn)定。該藥最初由ZZS Pharma研制，2015年11月阿斯利康以27億美元收購(gòu)ZS Pharma后獲得了這款潛在重磅藥物的開發(fā)權(quán)。
Lokelma分別于2018年3月和2018年5月獲得歐盟委員、美國(guó)FDA的批準(zhǔn)用于治療高鉀血癥成人患者。在中國(guó)，今年3月底國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單中，Lokelma位列其中，入選理由是“現(xiàn)有治療藥物僅有聚苯乙烯磺酸鈉/鈣，未滿足臨床需求，Lokelma具有臨床優(yōu)勢(shì)”。
臨床療效顯著
高血鉀癥（血清鉀水平＞5.0mEq/L）通常發(fā)生于晚期腎 臟病和/或慢性心臟衰竭患者中，可能導(dǎo)致心臟驟停和死亡。高血鉀風(fēng)險(xiǎn)在慢性腎病（CKD）患者以及服用普通心力衰竭（HF）藥物（如腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)[RAAS]抑制劑）的患者中顯著增加，因?yàn)檫@類藥物會(huì)增加血鉀水平。目前，高血鉀癥的治療方案有限，該領(lǐng)域存在著遠(yuǎn)未滿足的醫(yī)療需求。
Lokelma結(jié)構(gòu)式
Lokelma被視為best-in-class的高鉀血癥治療藥物，通過一系列研究，Lokelma已經(jīng)證實(shí)可以降低慢性腎病、心力衰竭、糖尿病患者和服用RAAS抑制劑患者的血鉀水平。
Lokelma獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)是基于三項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)和兩項(xiàng)開放標(biāo)簽試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持，數(shù)據(jù)顯示：Lokelma的起效時(shí)間是服藥后1.0小時(shí)，達(dá)到正常血鉀水平的中位時(shí)間是2.2小時(shí)，92％的患者在基線后48小時(shí)內(nèi)達(dá)到正常血鉀水平，且該藥的治療效果可維持長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月。
2019年6月，阿斯利康又公布了Lokelma IIIb期臨床研究DIALIZE的積極數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估了Lokelma用于接受穩(wěn)定透析的終末期腎病患者治療高鉀血癥的療效和安全性。結(jié)果顯示：接受Lokelma治療的患者中，經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的透析間期后，41.2%的患者維持了透析前正常鉀水平（4-5mmol/L），安慰劑組比例僅為1.0%。
因?yàn)樵囼?yàn)中使用的劑量方案目前尚未獲得批準(zhǔn)，因此DIALIZE研究的數(shù)據(jù)將支持Lokelma在美國(guó)的標(biāo)簽更新。
腎病支柱產(chǎn)品集結(jié)中國(guó)
今年初，阿斯利康中國(guó)宣布重組心血管、腎 臟及代謝業(yè)務(wù)部（CVRM BU），將其正式分為心血管、腎 臟、糖尿病代謝三大治療領(lǐng)域。
5月30日，阿斯利康宣布來自平安好醫(yī)生的林驍（Alex）將加入阿斯利康，出任阿斯利康中國(guó)助理副總裁，負(fù)責(zé)腎 臟治療領(lǐng)域，自2019年6月3日起生效。加入阿斯利康后，作為腎 臟治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人，林驍將全面負(fù)責(zé)阿斯利康中國(guó)腎 臟治療領(lǐng)域業(yè)務(wù)，帶領(lǐng)腎 臟團(tuán)隊(duì)確保羅沙司他的商業(yè)上市，以及組建阿斯利康中國(guó)腎 臟治療領(lǐng)域第二大支柱產(chǎn)品腎病高鉀血癥新藥Lokelma的團(tuán)隊(duì)，推動(dòng)該藥的獲批和商業(yè)上市。
可以看出，阿斯利康中國(guó)腎 臟治療領(lǐng)域業(yè)務(wù)的核心非常明確——羅沙司他和Lokelma。
羅沙司他（商品名：愛瑞卓?）作為全球首個(gè)口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）,于2018年12月獲得國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，用于慢性腎 臟?。–KD）透析患者貧血的治療，包括血液透析和腹膜透析患者。值得一提的是，羅沙司他是首次由中國(guó)首先批準(zhǔn)全新作用機(jī)制的國(guó)際首創(chuàng)原研藥上市，實(shí)現(xiàn)了三“首”的創(chuàng)新突破，具有里程碑意義。據(jù)了解，羅沙司他計(jì)劃在今年下半年投放市場(chǎng)，有關(guān)該藥具體的商業(yè)化計(jì)劃新浪醫(yī)藥也會(huì)持續(xù)關(guān)注。
緊跟羅沙司他步伐，Lokelma也正式進(jìn)入上市審評(píng)審批階段，，位列臨床急需境外新藥名單，相信Lokelma在中國(guó)的上市進(jìn)程將會(huì)進(jìn)一步提速。
也期待這一新藥能盡快為中國(guó)的這一患者群體帶來有效治療方法。
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