7月8日晚間，康希諾生物發(fā)布公告稱，其已完成核心產(chǎn)品四價(jià)腦膜炎球菌結(jié)合**「MCV4」的新藥注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)文件，并于2019年7月5日向NMPA提交召開新藥注冊(cè)申請(qǐng)前會(huì)議的申請(qǐng)。
康希諾生物因研發(fā)我國首個(gè)埃博拉病毒病**而聞名。2017年10月20日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在官網(wǎng)公布，“批準(zhǔn)重組埃博拉病毒**（腺病毒載體）的新藥注冊(cè)申請(qǐng)”，為我國獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組**產(chǎn)品。
2018年7月康希諾生物向港交所遞交招股說明書，2019年3月康希諾生物赴港上市。據(jù)招股書顯示，康希諾生物的核心產(chǎn)品包括MCV2和MCV4兩種在研**。其中，根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，MCV2（A+C群）的上市申請(qǐng)已于2019年2月26日獲CDE受理，目前的排隊(duì)序列號(hào)為4。
腦膜炎球菌性腦膜炎是主要由腦膜炎奈瑟球菌導(dǎo)致的一種嚴(yán)重腦膜感染。腦膜炎的癥狀與流感相似，在早期很難被發(fā)現(xiàn)。如果沒有及時(shí)治療足以致命，死亡率約為20-35%。由于中國腦膜炎球菌疾病在2歲以下兒童中的**接種率高，已達(dá)99.5%，故更新更好的腦膜炎球菌**逐漸取代舊款**，擁有龐大市場(chǎng)潛力。
腦膜炎球菌**主要有兩種，即腦膜炎球菌多糖**（MPSV）和腦膜炎球菌結(jié)合**（MCV）。MPSV及MCV產(chǎn)品均包括雙價(jià)及四價(jià)**。新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，國內(nèi)二價(jià)腦膜炎球菌**既有MCV2和MPSV2，而四價(jià)腦膜炎球菌**均為MPSV4，無MCV4產(chǎn)品上市。
根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，在我國，就批簽發(fā)量而言，多糖**為主要的腦膜炎球菌**，其主要包括MCV2和MPSV4，以及A群腦膜炎球菌**。
數(shù)據(jù)來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫
其中，A群腦膜炎球菌**僅對(duì)血清群A有效，兩歲以下兒童須接種兩劑，且因其效用會(huì)慢慢下降而需要加強(qiáng)免疫程序。因無法引發(fā)2歲以下兒童的免疫應(yīng)答MPSV2及MPSV4產(chǎn)品存在年齡限制，而12月齡以下的嬰幼兒腦膜炎球菌發(fā)病率。在發(fā)達(dá)國家，MCV已取代MPSV。相對(duì)于僅覆蓋A及C血清群的MCV2產(chǎn)品，擁有較廣血清群覆蓋范圍、能覆蓋A、C、W135及Y血清群的MCV4主導(dǎo)市場(chǎng)。
另外，據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，目前在國內(nèi)除康希諾生物還有5家企業(yè)在開展MCV4的研究，其中北京民海/康泰生物緊隨其后已完成III期臨床，處于臨床研究總結(jié)階段。而智飛生物（300122）的ACYW135群腦膜炎球菌結(jié)合**、沃森生物的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合**均處于臨床試驗(yàn)階段。
康希諾生物在公告中稱，此次提交注冊(cè)申請(qǐng)的四價(jià)腦膜炎球菌結(jié)合**被設(shè)計(jì)為可與發(fā)達(dá)國家廣泛使用的葛蘭素史克的Menveo及賽諾菲巴斯德的Menactra相比（上述產(chǎn)品均未在中國獲批準(zhǔn)）。公司在研的四價(jià)腦膜炎球菌結(jié)合**是中國預(yù)防腦膜炎的潛在首創(chuàng)**，適用年齡覆蓋3月齡至6歲的人群，因此覆蓋腦膜炎球菌疾病發(fā)病率的12月齡以下的嬰幼兒。公司將根據(jù)國家藥監(jiān)局的回復(fù)在切實(shí)可行的情況下推進(jìn)后續(xù)申請(qǐng)事項(xiàng)。
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