日前，Sernova公司宣布，封裝在該公司開發(fā)的獨特細(xì)胞袋（cell pouch）系統(tǒng)中的胰島細(xì)胞，在植入1型糖尿病患者體內(nèi)后不但顯示出良好的安全性，而且能夠幫助控制患者的血糖水平。這是該公司開發(fā)的胰島移植體的首次人體試驗結(jié)果。
1型糖尿病患者由于身體中分泌胰島素的β細(xì)胞受到免疫系統(tǒng)的攻擊，導(dǎo)致胰島素分泌不足。治療1型糖尿病患者的標(biāo)準(zhǔn)療法是注射胰島素，然而患者需要對胰島素的注射劑量和體內(nèi)血糖水平進(jìn)行精確控制。如果注射劑量過大，可能導(dǎo)致危險的低血糖癥狀，如果注射劑量不足，則不能對血糖水平進(jìn)行足夠控制。
Sernova公司開發(fā)的創(chuàng)新療法由獨特的細(xì)胞袋，胰島細(xì)胞和免疫保護(hù)措施組成。細(xì)胞袋系統(tǒng)是一種能夠植入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械，它由具有生物相容性的安全材料制成，跟一張名片差不多大，在植入患者體內(nèi)后，能夠整合到患者的血管化組織（vascularized tissue）中，為移植細(xì)胞提供一個良好的生存環(huán)境。同時，細(xì)胞袋系統(tǒng)和免疫保護(hù)措施結(jié)合，能夠防止移植細(xì)胞受到宿主免疫系統(tǒng)的攻擊，從而保障移植細(xì)胞的長期存活和功能。
在一項1/2期臨床試驗中，具有嚴(yán)重?zé)o意識低血糖的1型糖尿病患者接受了這一創(chuàng)新療法的治療。無意識低血糖患者雖然身體出現(xiàn)低血糖，但是沒有產(chǎn)生與低血糖相應(yīng)的出汗、心慌、頭暈等癥狀。這對患者健康也有嚴(yán)重負(fù)面影響，甚至危及生命。接受治療的患者首先接受細(xì)胞袋系統(tǒng)的移植，在細(xì)胞袋系統(tǒng)成功整合之后，接受純化胰島細(xì)胞的移植，并且接受免疫保護(hù)措施。
試驗結(jié)果表明，第一名接受治療的患者沒有出現(xiàn)與細(xì)胞袋系統(tǒng)移植相關(guān)的副作用，而且細(xì)胞袋系統(tǒng)成功整合到組織中。在接受治療90天后，對葡萄糖激發(fā)的胰島素水平和C肽（c-peptide）水平的檢測表明，移植到患者體內(nèi)的胰島細(xì)胞能夠針對血糖水平的變化作出相應(yīng)反應(yīng)。
同時，使用連續(xù)血糖監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行的監(jiān)測表明患者的血糖控制指標(biāo)得到改善，在超過2周的監(jiān)測周期中，低血糖事件的發(fā)生次數(shù)減少了87.5%。
“我對第一名患者的中期數(shù)據(jù)非常滿意，”這一研究的負(fù)責(zé)人，芝加哥大學(xué)（University of Chicago）胰 腺和胰島移植項目主任Piotr Witkowski博士說：“重要的是，葡萄糖激發(fā)的C肽和胰島素反應(yīng)，表明移植的胰島細(xì)胞在細(xì)胞袋系統(tǒng)中能夠存活并且行使正常功能。這些結(jié)果是改變1型糖尿病治療模式的第一步。我們期待匯報這些患者的長期試驗結(jié)果。”
參考資料：
[1] Sernova touts first-in-human results from insulin-secreting cell implant for diabetes. Retrieved July 3, 2019, from https://www.fiercebiotech.com/medtech/sernova-touts-first-human-results-from-insulin-secreting-cell-implant-for-diabetes
[2] Sernova Corp Presents Positive Preliminary Safety and Efficacy Data in its Phase I/II Clinical Trial for Type-1 Diabetes. Retrieved July 3, 2019, from https://www.sernova.com/press/#Press_Releases
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