“命運(yùn)使然”還是政策導(dǎo)向？億級大品種還未出場，就遭遇“落幕”。
7月1日，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局公布了《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》（以下簡稱“第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”或“目錄”）。這讓業(yè)內(nèi)長期眾所紛紜的“國輔目錄”有了個(gè)結(jié)果。同時(shí)，多家醫(yī)藥媒體從具體產(chǎn)品銷售額、市場份額、相關(guān)企業(yè)等方面對“第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”進(jìn)行解讀。而觀點(diǎn)主要集中在這幾項(xiàng)：涉及“第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”的產(chǎn)品銷量及企業(yè)業(yè)績在未來會(huì)受到?jīng)_擊；醫(yī)保受限、臨床使用監(jiān)管趨嚴(yán)；后續(xù)還會(huì)有更多“國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”出臺。
鑒于此，筆者今日想說的是，本次入圍“第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”有20個(gè)品種，據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，其2018年銷售額總計(jì)達(dá)600多億元，產(chǎn)品（奧拉西坦）年銷售額近67億。也就是說，這20個(gè)產(chǎn)品在《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》、《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長的若干意見》（國衛(wèi)體改發(fā)（2015）89號）、《合理醫(yī)療用藥范圍管理辦法》等政策出臺之前，就已賺的盆滿缽滿。尤其是在國家強(qiáng)調(diào)“輔助用藥臨床應(yīng)用管理規(guī)定”的這幾年，銷量雖有下滑的傾向，但仍為億級大品種。在市銷售的20個(gè)品種，其銷售額或斷崖式下跌，實(shí)屬“命運(yùn)使然”，相關(guān)企業(yè)或早已作出了預(yù)判，并備有應(yīng)對之策。但目前處于“報(bào)生產(chǎn)”的“重點(diǎn)監(jiān)控”類品種是否會(huì)走向“出師未捷身先死”的結(jié)局呢？
多個(gè)億級藥品還沒出場，或遭遇“落幕”
據(jù)藥智“藥品注冊與受理”數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)有多家藥企對上述20個(gè)品種進(jìn)行“報(bào)生產(chǎn)”的申請，受理號總計(jì)超1000個(gè)，其包括“退審”、“不批準(zhǔn)”、“在審評審批中”、“制證完畢”、“不批準(zhǔn)”等辦理狀態(tài)。涉及的具體數(shù)據(jù)且不深究，1000多個(gè)受理號中“未出場”的產(chǎn)品背后是大批企業(yè)的巨額成本。按著“第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”的邏輯，只要是入圍的產(chǎn)品，其臨床使用、醫(yī)保限制等方面均會(huì)受到嚴(yán)重影響。由此，針對那些尚未“出世”的產(chǎn)品或提前“夭折”，而企業(yè)投進(jìn)去的成本也將覆水難收。
這種“不計(jì)成本”、非科學(xué)立項(xiàng)式的仿制藥產(chǎn)品的扎堆申報(bào)現(xiàn)象在我國仿制藥市場長期存在，其產(chǎn)生的主要原因是我國企業(yè)對仿制藥的立項(xiàng)依據(jù)為“市場規(guī)模”。據(jù)“醫(yī)藥云端工作室”統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)目前有4300多家制劑生產(chǎn)企業(yè)，擁有1.5萬個(gè)藥品，共計(jì)16.8萬個(gè)批文。能進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不到2000個(gè)，按相關(guān)管理規(guī)定，一般是三級限制采1500個(gè)，二級1200，一級800個(gè)品規(guī)，一個(gè)省其實(shí)常用藥也就是在5000個(gè)品規(guī)左右，銷量排在前10%的品種基本上能夠占據(jù)80%左右的銷售金額。簡言之，能真正進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，成為銷售“大品種”的機(jī)會(huì)并不多。
再以目前過一致性評價(jià)的幾個(gè)典型產(chǎn)品為例，苯磺酸氨氯地平作為289目錄產(chǎn)品，2016年以前有73個(gè)生產(chǎn)批文，共有29個(gè)受理號申報(bào)一致性評價(jià)。2016年以后苯磺酸氨氯地平只有獲批一個(gè)產(chǎn)品，是重慶藥友以舊6類申報(bào)的，暫無新4類廠家獲批。截止至2019年6月，苯磺酸氨氯地平已有8家通過一致性評價(jià)。2019年仍有12個(gè)受理號申報(bào)一致性評價(jià)；阿托伐他汀鈣有3家通過一致性評價(jià)。2019年新4類獲批的廠家有齊魯和興安藥業(yè)，申報(bào)的仍有4家；恩替卡韋在2019年有重慶藥友和百奧泰以“新4類”獲批。恩替卡韋目前已有10個(gè)批文、7家企業(yè)通過一致性評價(jià)。然而，這樣“集約式”地申報(bào)、過評，又為國內(nèi)降價(jià)趨勢創(chuàng)造了條件。說到底，在仿制藥的戰(zhàn)場上，科學(xué)立項(xiàng)是企業(yè)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵，也是擺脫上述“尷尬”局面的前提。如特色產(chǎn)品線布局、人才戰(zhàn)略、技術(shù)引進(jìn)、數(shù)據(jù)評估等方面都是企業(yè)在立項(xiàng)時(shí)必須考慮的。
業(yè)界對“目錄”還有這些看法
筆者在一段就說道了，本次入圍“第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”的20個(gè)品種，其銷售額隨后或斷崖式下跌，實(shí)屬“命運(yùn)使然”。并且，還未“上場”的大批產(chǎn)品，或因立項(xiàng)失誤，也將面臨“滑鐵盧”。
與此同時(shí)，隨著“第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”的出臺，有業(yè)內(nèi)人士對其表述了這些觀點(diǎn)。即：
1.入圍的20個(gè)品種是各地方重點(diǎn)監(jiān)控、輔助用藥的?？?，從品種上看，無新意可言。據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)統(tǒng)計(jì)，“第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”相較于2015年版“安徽輔助用藥目錄”，在化藥及生物制品方面，兩者的重合率為50%。
2.“目錄”出臺前，絕大多數(shù)產(chǎn)品的銷量總2015年已出現(xiàn)下滑。例如腦蛋白水解物，近年來的市場增長率在2015年是出現(xiàn)峰值，隨后就逐年下滑，從2017年開始出現(xiàn)負(fù)增長。
3.文件中針對“管理辦法”上，行業(yè)人士認(rèn)為衛(wèi)健委的通知，并沒有給出具體可操作的管理要求，仍然沿用之前的管理辦法，看不出從嚴(yán)管理、徹底杜絕的決心。
4.“第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”雖然沒有收錄中藥，但國家衛(wèi)健委將會(huì)同國家中醫(yī)藥局對重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。這意味著中藥注射劑仍有可能會(huì)被納入《重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，評判標(biāo)準(zhǔn)有可能參考中藥注射劑再評價(jià)的臨床試驗(yàn)結(jié)果。并且，根據(jù)“第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄文件”規(guī)定西醫(yī)要有一定年限的中醫(yī)藥專業(yè)知識學(xué)習(xí)及考核，才能開具中成藥處方，也可以開具中藥飲片處方。這無疑將中藥的使用門檻進(jìn)一步加大。
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