百濟(jì)神州今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）已將其具有獨特Fc的在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）納入優(yōu)先審評。
替雷利珠單抗用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請于2019年5月被國家藥監(jiān)局受理。這項申請是基于臨床、非臨床以及藥學(xué)（CMC）數(shù)據(jù)，包括一項替雷利珠單抗治療113位既往接受過治療的、PD-L1呈陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌中國和韓國患者的關(guān)鍵性2期臨床研究（藥物臨床試驗登記號：CTR20170071）結(jié)果。百濟(jì)神州目前正在對替雷利珠單抗作為單藥療法及聯(lián)合療法針對一系列實體瘤和血液腫瘤適應(yīng)癥進(jìn)行開發(fā)。替雷利珠單抗用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的新藥上市申請于2018年8月被國家藥監(jiān)局受理，并于同年11月被納入優(yōu)先審評。
優(yōu)先審評是為加強(qiáng)藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥的研發(fā)上市。按照國務(wù)院2015年8月《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和前國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA) 2017年12月《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，對于被納入優(yōu)先審評的品種，藥政管理部門將優(yōu)化審評程序和審評資源，審批時限預(yù)計將被縮短。
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