日前，正大天晴按仿制3類首家提交的奧貝膽酸片上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，奧貝膽酸片已獲批用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC），上市后3年全球銷售額增長(zhǎng)近10倍。此外，該產(chǎn)品也是首個(gè)在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）贏得III期臨床勝利，且是唯一一款被FDA授予治療伴纖維化NASH突破性藥物資格的新藥。“搶首仿”是正大天晴一直以來堅(jiān)持的戰(zhàn)略規(guī)劃，目前公司申報(bào)上市的仿制藥中，除了奧貝膽酸片外，還有22個(gè)品種（以藥品名稱計(jì)）為首家或獨(dú)家報(bào)產(chǎn)，有望首個(gè)獲批上市。
NASH藥物臨床接連失敗
奧貝膽酸首個(gè)出線
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪肝的一種極端發(fā)展形式，據(jù)《自然》雜志，NASH已成為繼慢性丙型肝炎之后美國(guó)肝移植的第二大原因，預(yù)計(jì)在2020年將成為首要原因。
醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Research And Markets曾發(fā)布報(bào)告指出，NASH市場(chǎng)在2017-2025年期間的年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）將達(dá)到驚人的46.1%。Evaluate Pharma則預(yù)測(cè)2025年全球NASH藥物的市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)到400億美元。
雖然NASH市場(chǎng)存在迫切的醫(yī)療需求，但迄今為止尚未有治療藥物獲批上市，近期接連公布的NASH藥物臨床失敗信息為該領(lǐng)域的新藥研發(fā)蒙上“陰影”：6月24日，諾華宣布與Conatus公司合作開發(fā)的Emricasan在治療NASH的IIb期試驗(yàn)未到達(dá)主要終點(diǎn)；6月11日，CymaBay研發(fā)的Seladelpar（PPAR激動(dòng)劑）在治療NASH的IIb期臨床失敗，此外另一款治療NASH的PPAR激動(dòng)劑Elafibranor也不被看好；4月25日及2月14日，吉利德研發(fā)的新藥selonsertib（ASK1抑制劑）在治療NASH的2個(gè)關(guān)鍵III期研究中接連失敗……
Intercept研發(fā)的奧貝膽酸（Ocaliva）是NASH治療領(lǐng)域首個(gè)贏得III期臨床勝利的新藥，2月19日，Intercept宣布奧貝膽酸針對(duì)伴有2~3級(jí)肝纖維化的NASH患者的關(guān)鍵III期REGENERATE研究的期中分析取得積極結(jié)果，主要終點(diǎn)的療效數(shù)據(jù)顯示：（1）Ocaliva 25mg每日1次治療組第18個(gè)月時(shí)，肝纖維化程度至少改善1級(jí)且NASH沒有惡化的患者比例顯著高于安慰劑組(23.1%vs11.9%，p=0.0002）；（2）Ocaliva 10mg和25mg治療組第18個(gè)月時(shí)，NASH組織病理學(xué)改善（脂肪蓄積減少）且纖維化程度沒有惡化的患者比例較安慰劑組均有提高，但是在統(tǒng)計(jì)上沒有顯著差異。
奧貝膽酸是首個(gè)在關(guān)鍵III期研究中取得成功的NASH新藥，也是目前唯一一個(gè)被FDA授予治療伴有肝纖維化NASH患者的突破性療法資格的藥物。Intercept計(jì)劃于2019H2向FDA和EMA提交奧貝膽酸用于治療NASH的新藥上市申請(qǐng)。
全球銷售額3年增長(zhǎng)近10倍
正大天晴首家報(bào)產(chǎn)
奧貝膽酸是一種法尼醇X受體激動(dòng)劑，由Intercept研發(fā)，最早于2016年5月27日獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC），該適應(yīng)癥在2016年12月12日也獲得了歐盟的有條件批準(zhǔn)上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷售庫(kù)，奧貝膽酸片獲批上市后首年銷售額約1800萬美元，2018年就達(dá)到約17800萬美元，增長(zhǎng)近10倍。
目前原研廠家的產(chǎn)品還未在國(guó)內(nèi)上市，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)，目前已有正大天晴、上海復(fù)旦張江生物、恒瑞醫(yī)藥針對(duì)奧貝膽酸片進(jìn)行生物等效性（BE）試驗(yàn)，其中正大天晴進(jìn)展最快，首家報(bào)產(chǎn)。
6月15日，正大天晴藥業(yè)控股公司南京正大天晴制藥按仿制藥3類提交的奧貝膽酸片上市申請(qǐng)獲得受理，6月26日進(jìn)入CDE審評(píng)中心，受理號(hào)為CYHS1900431，目前處于“在審評(píng)審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。
半年斬獲7個(gè)仿制藥
23個(gè)首仿在路上
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，2019年上半年正大天晴共有7個(gè)仿制藥（9個(gè)受理號(hào)）獲批生產(chǎn)，其中3個(gè)品種為注射劑，3個(gè)品種獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)。釓塞酸二鈉注射液目前僅原研廠家拜耳的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市銷售，正大天晴的產(chǎn)品為首仿。
釓塞酸二鈉注射液屬于磁共振造影劑，用于檢測(cè)肝 臟局灶性病變，原研廠家拜耳的產(chǎn)品于2010年10月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來，釓塞酸二鈉注射液在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額逐年上漲，2018年首次突破1億元，同比增長(zhǎng)74.23%。
“搶首仿”是正大天晴一直以來堅(jiān)持的戰(zhàn)略規(guī)劃，目前公司申報(bào)上市的仿制藥中，除了奧貝膽酸片外，還有22個(gè)品種（以藥品名稱計(jì)）為獨(dú)家提交仿制藥上市申請(qǐng)或?qū)徳u(píng)進(jìn)展最快，有望首個(gè)獲批生產(chǎn)。
正大天晴申報(bào)的22個(gè)品種多以仿制藥3類或4類申報(bào)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)，在斬獲首仿的同時(shí)首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)。
22個(gè)品種中有13個(gè)品種的原研廠家已進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，從2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售情況看，沙美特羅替卡松粉吸入劑、吸入用布地奈德混懸液、利伐沙班片銷售額超過10億元；有9個(gè)品種目前由正大天晴獨(dú)家報(bào)產(chǎn)，獲得首仿的幾率比較大。
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