7月3-4日，中國生物制藥連發(fā)公告，附屬公司南京正大天晴制藥研發(fā)的他達拉非片、替格瑞洛片相繼獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件，并視同通過一致性評價。他達拉非片為抗ED藥物，原研廠家為禮來，正大天晴為國內(nèi)第二家獲批。隨著正大天晴替格瑞洛片獲批并視同通過一致性評價，替格瑞洛片過評企業(yè)已集齊信立泰、石藥歐意、正大天晴3家。
搶食抗ED市場，他達拉非獲批上市
他達拉非為一種新型磷酸二酯酶5抑制劑，能夠改善內(nèi)皮細胞功能，用于解決男性勃起功能障礙問題。他達拉非原研廠家為禮來，商品名為希愛力，2018年希愛力全球銷售收入為18.52億美元。
2018年2月1日，長春海悅藥業(yè)他達拉非片（商品名欣煒歌）獲批生產(chǎn)，為國內(nèi)首仿，并視同通過一致性評價。目前長春海悅藥業(yè)他達拉非片已上市銷售。6月24日，正大天晴他達拉非片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)，為國內(nèi)同品種第二家獲批，商品名為艾加樂。正大天晴他達拉非片以化藥4類報產(chǎn)，獲批后視同通過一致性評價。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端他達拉非片銷售額為1.24億元，同比增長10.11%；2018年中國城市零售藥店終端他達拉非片銷售額為6.08億元。
正大天晴替格瑞洛獲批，過評企業(yè)已達3家
替格瑞洛屬于新型抗血栓藥物，是一種直接作用、可逆結(jié)合的P2Y12血小板抑制劑。替格瑞洛無需經(jīng)過肝 臟代謝活化，具有快速、強效的特點。替格瑞洛原研廠家為阿斯利康，商品名為倍林達，2018年倍林達全球銷售收入為13.21億美元。
目前國內(nèi)企業(yè)信立泰、石藥歐意已獲得替格瑞洛片生產(chǎn)批文，信立泰為首仿，且首家通過一致性評價。正大天晴替格瑞洛片以化藥4類報產(chǎn)，獲批后視同通過一致性評價。這意味著，替格瑞洛片通過一致性評價企業(yè)已集齊信立泰、石藥歐意、正大天晴3家。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端替格瑞洛片銷售額為10.18億元，同比上年增長68.95%。
中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端替格瑞洛銷售情況（單位：萬元）
心腦血管用藥已成為醫(yī)藥市場的一大重要品類，其中抗血栓形成藥增長最快。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗血栓形成藥市場規(guī)模達到313.58億元，銷售額一路看漲，同比上年增長19.46%。
中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗血栓形成藥銷售情況（單位：萬元）
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