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CPHI制藥在線 資訊 貝利尤單抗在中國獲批上市 為60年來紅斑狼瘡新藥

貝利尤單抗在中國獲批上市 為60年來紅斑狼瘡新藥

來源:醫(yī)藥魔方
  2019-07-04
系統(tǒng)性紅斑狼瘡是紅斑狼瘡各類型中最常見(約占70%)也是最嚴重的一種,臨床表現(xiàn)多樣,包括大面積的紅色皮疹、發(fā)熱、疼痛、腎 臟損害、呼吸和神經(jīng)系統(tǒng)受累等等。

       紅斑狼瘡是一種自身免疫性炎癥性結(jié)締組織病。從發(fā)病機制上看,主流觀點是認為遺傳因素、環(huán)境因素、雌激素水平等各種因素相互作用下導致患者體內(nèi)B細胞過度增生,產(chǎn)生大量的自身抗體,并與體內(nèi)相應的自身抗原結(jié)合形成相應的免疫復合物,沉積在皮膚、關節(jié)、小血管、腎小球等部位,然后在補體的參與下,引起急慢性炎癥及組織壞死。或者抗體直接與組織細胞抗原作用,引起細胞破壞,從而導致機體的多系統(tǒng)損害。

       系統(tǒng)性紅斑狼瘡(systemic lupus erythematosus,SLE)是紅斑狼瘡各類型中最常見(約占70%)也是最嚴重的一種,臨床表現(xiàn)多樣,包括大面積的紅色皮疹、發(fā)熱、疼痛、腎 臟損害、呼吸和神經(jīng)系統(tǒng)受累等等。SLE多發(fā)于青年女性,發(fā)病年齡以20~40歲最多,傳統(tǒng)治療預后相對較差,隨著治療技術(shù)的改善,10年生存率從低于50%逐漸提升到60%~70%,但是好的治療藥物仍然有限,臨床需求遠未得到滿足。

       SLE的傳統(tǒng)治療藥物大多是一些沒有選擇性的免疫抑制劑,用來緩解炎癥反應,比如阿司匹林、環(huán)磷酰胺、糖皮質(zhì)激素類藥物(潑尼松、氫化可的松、倍他米松)等等,還有就是1955年4月被FDA批準上市的羥氯喹。一直到2011/3/9,由GSK開發(fā)的注射用貝利尤單抗(belimumab,商品名Benlysta )被FDA批準,成為50多年來FDA批準的首個SLE新藥,也新開了SLE臨床治療的新篇章。

       事實上,在貝利尤單抗獲批之后,自2011年至今,也未再有其他藥物獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。貝利尤單抗可以說是60年來的首個紅斑狼瘡新藥。

       2019/7/2,GSK在中國提交的注射用貝利尤單抗上市申請(JXSS1800005/6)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,意味著這款創(chuàng)新性的SLE新藥不久后就可在中國上市。

       貝利尤單抗屬于first in class的B淋巴細胞刺激因子(BLyS,也叫BAFF)的特異性抑制劑,與血清中的可溶性BLyS有較高的親和力,進而阻斷BLyS與B細胞上的受體結(jié)合,抑制B細胞增殖以及B細胞向漿細胞的分化,從而減少血清中B細胞產(chǎn)生的自身抗體,達到治療SLE的目的。

       貝利尤單抗也是目前唯一一個上市的BLyS抗體,目前只獲批SLE一個適應癥,全球銷售額保持穩(wěn)步增長,2018年達到4.73億英鎊。

       貝利尤單抗最早是在2011/3/9獲得FDA批準,用于自身抗體陽性的成人SLE患者,當時批準的是靜脈注射劑,給藥劑量10mg/kg,前3次給藥每2周注射1次,之后每4周1次,每次給藥時間1小時。

       2017/7/20,貝利尤單抗的皮下注射劑型獲得FDA批準,用于正在接受標準治療的活動性、自身抗體陽性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)成人患者,給藥劑量為200mg,每周1次。給藥時間短,患者可自行給藥,提高了便捷性。

       2019/4/27,貝利尤單抗擴大適用人群,被FDA批準用于5歲以上的兒科SLE患者,是美國第一款獲批用于兒童SLE的藥物。

       貝利尤單抗可以顯著降低SLE患者的52周系統(tǒng)性紅斑狼瘡疾病反應指數(shù),減少疾病復發(fā)。在2017年的歐洲風濕病學會(EULAR)年會上,GSK曾公布過貝利尤單抗治療活動性SLE的一項10年臨床研究結(jié)果??傆?98例患者入組了長期持續(xù)研究,在第10年時,有131例(44%)患者仍在研究中。結(jié)果顯示,通過貝利尤單抗治療實現(xiàn)緩解的患者比例隨著時間的推移逐漸提高,第10年總緩解率為65.2%(n=126)。對于基線時強的松劑量超過7.5mg/d的患者中,第10年時有32.6%(14/43)將劑量降低至≤7.5mg/d;對于基線時強的松劑量≤7.5mg/d的患者,第10年時有9.5%(9/95)劑量增加至超過7.5mg/d。

       中國紅斑狼瘡患者人數(shù)尚無準確數(shù)據(jù),一次大樣本(>3萬人)調(diào)查結(jié)果顯示,我國系統(tǒng)性紅斑狼瘡的患病率為70/10萬人,女性中則高達113/10萬人(來源:系統(tǒng)性紅斑狼瘡診斷及治療指南2010年)。貝利尤單抗可以改善患者癥狀,減少疾病復發(fā),有利于患者的長期預后。貝利尤單抗此次以優(yōu)先審評方式在中國獲批上市,也將給中國SLE患者提供治療新選擇。我們從該藥在中國的審批歷程上也可以看到NMPA對這個臨床急需新藥的重視,從“NMPA開始行政審批”到“審批結(jié)束,待制證”僅僅1天之隔。

       全球針對BLyS這個靶點的在研項目并不多。根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma收錄的結(jié)果,國內(nèi)有公開信息可查的BLyS項目也只有眾合醫(yī)藥和君實生物開發(fā)的UBP1213。

       不過國內(nèi)針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的新藥項目相對較多,靶點也多種多樣,包括BTK、CRBN、CD20、PKCβ等。當然也包括前幾天熱門新聞的主角——昆藥集團從中國中醫(yī)科學院中藥研究所引進的明星項目雙氫青蒿素,期待國內(nèi)企業(yè)能在這一威脅生命的疾病上取得突破。

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