6月29日，我國迎來了**管理法，將實(shí)行“最嚴(yán)格”的管理制度，對(duì)違法者施以最嚴(yán)厲的處罰。同時(shí)，它對(duì)人的生命安全施以呵護(hù)，預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償、**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)等新制度，彰顯了法律的溫度。
在這部法律的監(jiān)管下，**將從哪里來，誰來管，到哪里去？
**從哪里來？**企業(yè)的主體責(zé)任大大增強(qiáng)
什么是**上市許可持有人？這個(gè)拗口的名詞在**管理法有了解釋：是指依法取得**藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。
**管理法明確，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)**全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)**的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。所謂**全生命周期，指的是**研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等全過程。
值得注意的是，此次**管理法還首次提出**“上市后管理”。南開大學(xué)法學(xué)院副院長、藥品法專家宋華琳說，這項(xiàng)制度的責(zé)任主體也是**上市許可持有人，指的是企業(yè)在事后也要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。
宋華琳說，長期以來，我國**的風(fēng)險(xiǎn)管理更多依靠監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管，**企業(yè)往往缺乏成熟的藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，在整個(gè)鏈條中處于被動(dòng)地位。2018年發(fā)生的吉林長春長生**案件也暴露了企業(yè)主體責(zé)任缺失的問題。
宋華琳認(rèn)為，在解決**從哪里來的問題上，上述新規(guī)定大大強(qiáng)化了**企業(yè)的主體責(zé)任，體現(xiàn)了法律總則規(guī)定的安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，將給**全生命周期監(jiān)管帶來積極變化。
**誰來管？現(xiàn)場檢查和延伸檢查讓監(jiān)管“牙齒”更有力
以前，我國**監(jiān)管的各項(xiàng)法規(guī)分散在各處，各類監(jiān)管機(jī)構(gòu)“各管一段”。**管理法此次進(jìn)行了法律上的“整合”，明確了各級(jí)主管部門在各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)，建立了**質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機(jī)制，實(shí)行**安全信息統(tǒng)一公布制度。
**管理法還提出，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)**企業(yè)的現(xiàn)場檢查，必要時(shí)，還可以對(duì)為**研制、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。國家建設(shè)中央和省級(jí)兩級(jí)職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)對(duì)**的監(jiān)督檢查。
宋華琳舉例說，延伸檢查意味著藥監(jiān)部門監(jiān)管的對(duì)象不再限于藥企，而可以是提供物流、輔料的單位和個(gè)人，大大擴(kuò)展了監(jiān)管對(duì)象的范圍。
他說，**安全重在日常監(jiān)管。近年來**安全問題開始向技術(shù)性極強(qiáng)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸，信息共享、專業(yè)人員互助、監(jiān)管制度互聯(lián)等變化將使監(jiān)管“牙齒”更有力。
**到哪里去？已有19個(gè)省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)加入國家統(tǒng)一招標(biāo)
14種**預(yù)防15種疾病、接種率連續(xù)保持在90%以上……免疫規(guī)劃工作使我國大多數(shù)**可預(yù)防傳染病發(fā)病降至歷史水平，對(duì)公眾健康和國家安全意義重大。
**管理法將**分為免疫規(guī)劃**和非免疫規(guī)劃**。此次立法明確了國家免疫規(guī)劃**由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購；其他**由各省區(qū)市通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購。
國家衛(wèi)生健康委員會(huì)疾病預(yù)防控制局有關(guān)負(fù)責(zé)人說，**集中招標(biāo)有利于提高**采購效率；加強(qiáng)**供需對(duì)接；倒逼企業(yè)提高緊缺**產(chǎn)能和改進(jìn)質(zhì)量；建立**應(yīng)急供給快速響應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制；進(jìn)一步突出疾病防控需求。
記者了解到，國家衛(wèi)健委從去年開始已經(jīng)積極部署推進(jìn)此項(xiàng)工作，去年有19個(gè)省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)加入國家統(tǒng)一招標(biāo)。
打了**以后咋保障？救濟(jì)方式“整體革新”
打了**以后，萬一發(fā)生意料之外的結(jié)果，該怎么辦？復(fù)旦大學(xué)法學(xué)院副教授杜儀方表示，此次立法對(duì)于**救濟(jì)方式進(jìn)行了整體革新，**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度就是其中之一，這也是國際通行的一種**救濟(jì)方式。
**管理法規(guī)定，國家實(shí)行**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。根據(jù)該法的規(guī)定，**企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定投保，因**質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險(xiǎn)公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。
此外，合格**也有極低概率會(huì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，導(dǎo)致接種者致殘、死亡。我國早已制定預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。杜儀方說，此次立法也做了大幅度的創(chuàng)新，包括立法明確由國務(wù)院制定異常反應(yīng)補(bǔ)償目錄范圍、標(biāo)準(zhǔn)和程序，以實(shí)現(xiàn)各地補(bǔ)償?shù)南鄬?duì)統(tǒng)一。
對(duì)于異常反應(yīng)，**管理法也規(guī)定國家鼓勵(lì)通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)償。對(duì)當(dāng)事人來說，這將使獲得補(bǔ)償?shù)耐緩礁旖荩粚?duì)于**企業(yè)來說，這種補(bǔ)償方式也更為合理，使其有更多的動(dòng)力投入**生產(chǎn)研發(fā)和推廣中。
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