獲FDA批準的國產氯吡格雷上市百億大品種爭奪戰(zhàn)拉開

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作者：小婉來源：米內網

2019-07-01

6月29日，石藥集團宣布公司旗下硫酸氫氯吡格雷（恩存）上市。值得關注的是，石藥集團的硫酸氫氯吡格雷片（75mg)，在2017年2月就已獲得FDA批準上市，這是國內首個獲得FDA批準的氯吡格雷。

首個獲FDA批準的國產氯吡格雷今日上市，視同通過一致性評價，成為繼信立泰、樂普藥業(yè)后第三家過評產品。

▍國產氯吡格雷，今日上市

6月29日，石藥集團宣布公司旗下硫酸氫氯吡格雷（恩存）上市。值得關注的是，石藥集團的硫酸氫氯吡格雷片（75mg)，在2017年2月就已獲得FDA批準上市，這是國內首個獲得FDA批準的氯吡格雷。此產品屬于“歐美日上市且共用生產線“的品種，可以直接以”按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥”進入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價，成為繼信立泰、樂普藥業(yè)后第三家過評產品。

據(jù)了解，氯吡格雷臨床上應用于預防動脈粥樣硬化血栓形成事件，主要用于近期心肌梗死、缺血性卒中、確診外周動脈性疾病或急性冠脈綜合征患者，具有療效強、副作用小等優(yōu)點。

根據(jù)PDB國內樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，氯吡格雷長期占據(jù)抗血小板銷售總額的75%以上，對應總體市場規(guī)模超100億元。

▍石藥集團，打破三足鼎立格局

賽柏藍在藥監(jiān)局官網以“硫酸氫氯吡格雷”為關鍵詞查詢得知，國產藥品中共有30條記錄，競爭激烈。

雖然批文眾多，但氯吡格雷的品牌格局仍然是“三足鼎立”的模式。賽諾菲、信立泰、樂普藥業(yè)瓜分了的市場份額。米內網數(shù)據(jù)顯示，賽諾菲的波立維市場份額近60%，信立泰的泰嘉占據(jù)了30.86%，剩余11.16%的市場由樂普藥業(yè)的帥泰和帥信拿下。此次石藥集團在國內上市，無疑會沖擊原有的市場格局。

▍如何定價是關鍵

資料顯示，硫酸氫氯吡格雷于1997年在美國上市，2000年在我國上市，原研藥為賽諾菲的波立維。雖然波立維是原研藥，曾占據(jù)過半的市場份額，但近年來市場份額的下滑也是不爭的事實。

據(jù)醫(yī)藥經濟報數(shù)據(jù)，2014年～2016年，我國市場上硫酸氫氯吡格雷銷售復合增長率上升最快的是樂普藥業(yè)，達到90%；其次是信立泰，復合增長率為11%，賽諾菲的復合增長率，僅為6%。

原因可能是國內藥企的渠道拓展能力比較強。從中標省份數(shù)量來看，國內企業(yè)高于外資企業(yè)，此前，樂普藥業(yè)全國中標省份有24個（2017年新增10個），信立泰有21個（2017年新增13個），賽諾菲為20個（2017年新增9個）。

但4+7的出現(xiàn)也對市場格局的變化帶來了一定的影響——信立泰以22.26元（75mg*7）的價格中標，拿下了4+7試點城市近70%的市場份額。

對原研來說，其與4+7中選價差價過大，患者自付價格上升，慢病用藥的患者對價格變化又比較敏感，為保住剩下的市場，降價是不得不經歷的過程。

此前曾有消息顯示，一批原研藥在深圳降價，平均降幅13.25%，波立維降價10%。

因此，石藥集團若想從原研賽諾菲和樂普藥業(yè)的手中搶市場，未來如何定價是個值得關注的話題。

▍銷售捆綁，更有優(yōu)勢的推廣方式

賽柏藍了解到，石藥的恩存還與石藥集團旗下治療腦卒中的國家一類新藥丁苯酞“強強聯(lián)手”，啟動Archimedes研究。

這是北京協(xié)和醫(yī)院與石藥集團合作，在單獨用藥或與丁苯酞等腦血管病一線藥物的聯(lián)合應用、心血管事件鏈保護等方面進行的科研探索。

也就是說，石藥可能會把其已經成熟的，已有市場占有率的恩必普和恩存放在一起進行銷售捆綁，聯(lián)合推廣。