目前，CDE 共公布 475 個(gè)注射劑參比制劑（品規(guī)），注射劑一致性評(píng)價(jià)又提上緊張日程。雖然自2017年底，CDE 公布已上市注射劑一致性評(píng)價(jià)征求意見(jiàn)稿后，遲遲未見(jiàn)正式稿件，但是已有 56 家企業(yè)遞交注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，這些企業(yè)已經(jīng)贏在起跑線。
10 個(gè)品種過(guò)評(píng)，4 個(gè)已參加「4+7」
據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，目前已有 10 個(gè)注射劑品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中 9 個(gè)為視同通過(guò)，只有1個(gè)品種（海南普利制藥注射用阿奇霉素）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)。
3 家中選企業(yè)的注射劑都是獨(dú)家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且四川匯宇和揚(yáng)子江藥業(yè)中選后實(shí)現(xiàn)大翻身，以此前極底的市場(chǎng)份額一舉拿下「4+7」城市 60% 的市場(chǎng)份額，成為「人生贏家」。
6 個(gè)有望參加下一輪集采
預(yù)計(jì)第二輪帶量采購(gòu)依然會(huì)有注射劑的身影。注射用紫杉醇 (白蛋白結(jié)合型)，恒瑞和石藥可能會(huì)正面交鋒，國(guó)內(nèi) 50 多億的紫杉醇市場(chǎng)，石藥僅占約 3%，恒瑞由于上市晚幾乎無(wú)市場(chǎng)份額，所以無(wú)論誰(shuí)在第二輪集采中選，都是絕對(duì)的利好。
多西他賽注射液，用于治療乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌，也是市場(chǎng)超過(guò) 40 億的大品種。四川匯宇制藥 2019 年 1 月獲批上市視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，如果參加下一輪集采，匯宇制藥又將是大贏家。但是，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，恒瑞的多西他賽注射液一致性評(píng)價(jià)正在審評(píng)中，且恒瑞多西他賽占市場(chǎng)份額近 50%，估計(jì)不會(huì)輕易放棄這個(gè)大品種。
注射用阿奇霉素，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)約 18 億元，輝瑞占據(jù)約 42%，其次是沈陽(yáng)第一制藥廠占 30% 左右；雖然海南普利制藥在 4+7 中流標(biāo)，但是仍然有可能參加下一輪集采，只要中選就有翻身的機(jī)會(huì)。
此外，酮咯酸氨丁三醇注射液（成都倍特）、注射用頭孢唑林鈉（大冢制藥）、布洛芬注射液（成都苑東）、注射用替莫唑胺（恒瑞醫(yī)藥）都有可能參加第二輪集采，中選即成為獲益企業(yè)。
注射劑一致性評(píng)價(jià) 10 大熱門(mén)品種
據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，95 個(gè)注射劑品種已經(jīng)由企業(yè)遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)；此外，還有 130 個(gè)注射劑品種按照新注冊(cè)分類報(bào)上市，獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
從企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的角度來(lái)看，賽道最擁擠的當(dāng)屬多西他賽注射液、鹽酸右美托咪定、注射液吉西他濱等幾個(gè)超 20 億大品種，已經(jīng)有 5 家企業(yè)遞交補(bǔ)充申請(qǐng)。
其次，氟康唑氯化鈉注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用泮托拉唑鈉、注射用頭孢曲松鈉等大品種也已經(jīng)有 4 家企業(yè)提交補(bǔ)充申請(qǐng)，預(yù)計(jì) 2020 年會(huì)有注射劑陸續(xù)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)、各地藥品掛網(wǎng)都向通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種傾斜，加上全國(guó)價(jià)格聯(lián)動(dòng)，目前來(lái)看只有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)才更有利于全國(guó)推廣、快速搶占市場(chǎng)份額。
5 家企業(yè)領(lǐng)跑注射劑一致性評(píng)價(jià)
據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，注射劑一致性評(píng)排名前 5 的企業(yè)為：科倫藥業(yè)、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、中國(guó)生物制藥、江蘇恒瑞，5 家企業(yè)不管是一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)還是上市申請(qǐng)，都位居前列。
科倫藥業(yè)已經(jīng)有 22 個(gè)注射劑品種遞交補(bǔ)充申請(qǐng)，已然成為注射劑一致性評(píng)價(jià)「領(lǐng)頭羊」。22 個(gè)品種中涉及鹽酸右美托咪定、鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢曲松鈉等多個(gè) 10-30 億的大品種。
齊魯制藥以 21 個(gè)品種位居第二。齊魯制藥不論是化藥固體制劑還是注射劑一致性評(píng)價(jià)都跑在前列。（詳見(jiàn)之前文章：最新一致性評(píng)價(jià)排行榜！復(fù)星、齊魯并列第一）21 個(gè)注射劑品種中，包括 40 億大品種多西他賽、超 20 億的吉西他濱、超 10 億的注射用帕瑞昔布鈉和頭孢曲松鈉等。
綜上可以看出，在正式政策尚未出臺(tái)前，部分重磅品種的一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)十分激烈。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)注射劑產(chǎn)業(yè)在終端市場(chǎng)份額占比超過(guò) 60%，具體到西藥領(lǐng)域，臨床使用超過(guò) 70% 是注射劑型，相對(duì)口服固體制劑覆蓋范圍更廣，影響的企業(yè)更多。所以注射劑一致性評(píng)價(jià)注定要比固體制劑火爆。
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