強生（Johnson & Johnson）集團旗下的楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準該公司和Genmab公司聯(lián)合開發(fā)的Darzalex（daratumumab），與來那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）聯(lián)用，治療不適于使用自體干細胞移植療法（ASCT）的初治多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。這一組合療法，與由來那度胺和地塞米松構成的標準療法（Rd）相比，能夠將患者疾病進展或死亡風險降低44%。
多發(fā)性骨髓瘤是一種由于骨髓中的漿細胞（plasma cell）癌變而導致的惡性血液癌癥。據估計，2019年美國將有超過3萬人被確診患有該疾病，約1.3萬因此死亡。目前多發(fā)性骨髓瘤的主要治療方案包括化療，免疫調節(jié)藥物（IMiDs，如來那度胺）和/或蛋白酶體抑制劑（PIs，如硼替佐米）聯(lián)合或不聯(lián)合干細胞移植。
Darzalex能以高親和力的方式，特異性識別在多發(fā)性骨髓瘤惡性漿細胞上高表達的CD38，進而通過多種免疫介導機制來誘導腫瘤細胞的死亡。自從在2015年問世以來，這款新藥已經多次獲得FDA批準擴展治療多發(fā)性骨髓瘤患者的適用范圍。本次批準的組合療法是FDA批準的第二款包含Darzalex的一線多發(fā)性骨髓瘤療法，為患者提供了更多治療選擇。
這一批準是基于名為MAIA的開放標簽，隨機3期臨床試驗?？傆?37名初治患者接受了Darzalex+Rd或者Rd治療。試驗結果表明，在Rd治療方案中加入Darzalex，能夠進一步提高患者的響應。Darzalex組合與Rd相比，將患者疾病進展或死亡風險降低44%。而且，患者的完全緩解率（48%比25%），非常好的部分緩解率（79%比53%）和總緩解率（93%比81%）都得到顯著提高。Darzalex組合療法組微小殘留病灶（MRD）為陰性的患者比例是對照組的3倍（24%比7%）。
“對于多發(fā)性骨髓瘤患者來說，優(yōu)化對一線療法的反應非常關鍵，” 多發(fā)性骨髓瘤研究基金會總裁兼首席執(zhí)行官Paul Giusti先生說：“Darzalex的最新批準對多發(fā)性骨髓瘤患者群體來說是一個可喜的進展。我們非常感謝楊森公司的研究，和參與這項研究的患者和醫(yī)護人員。”
參考資料：
[1] Janssen Announces U.S. FDA Approval of DARZALEX? (daratumumab) in Combination with Lenalidomide and Dexamethasone for Newly Diagnosed Patients with Multiple Myeloma Who Are Transplant Ineligible. Retrieved June 27, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-us-fda-approval-of-darzalex-daratumumab-in-combination-with-lenalidomide-and-dexamethasone-for-newly-diagnosed-patients-with-multiple-myeloma-who-are-transplant-ineligible-300876400.html
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