6月26日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心發(fā)布公開征求ICH指導(dǎo)原則《E19：安全性數(shù)據(jù)收集的優(yōu)化》意見的通知，ICH E19成為近年來藥品審評中心發(fā)布的第8個ICH指導(dǎo)原則征求意見稿。在參與ICH指南制修訂，轉(zhuǎn)化和實(shí)施ICH指導(dǎo)原則方面，目前中國藥監(jiān)局正在穩(wěn)步推進(jìn)各項(xiàng)工作。
時鐘撥回至2017年北京時間6月19日16時，中國NMPA和國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）總部同時發(fā)布消息：中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局以成員身份加入ICH，成為其全球第8個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。
消息一出，中國醫(yī)藥行業(yè)為之振奮，此舉將加快中國藥品監(jiān)管和研發(fā)的國際化進(jìn)程。ICH是目前國際上藥品注冊領(lǐng)域最核心國際規(guī)則制訂機(jī)制。自1990年成立以來，經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化。
當(dāng)時鐘快速轉(zhuǎn)至下一個年輪，在2018年6月7日12點(diǎn)30分，NMPA宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會成員。ICH管委會是ICH的管理和決策機(jī)構(gòu)，加入管委會意味著NMPA得到ICH管委會和ICH全體大會的確認(rèn)，同時，中國在國際藥品研發(fā)和注冊技術(shù)要求領(lǐng)域有了發(fā)言權(quán)和參與決策權(quán)。
為此，NMPA專門在藥品審評中心內(nèi)成立ICH工作辦公室，專門負(fù)責(zé)藥監(jiān)局ICH工作統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，確保各項(xiàng)工作有序開展。經(jīng)過2年的發(fā)展，ICH指導(dǎo)原則在中國已得到逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施。
截至目前，CDE已翻譯和發(fā)布共計(jì)97個與ICH有關(guān)的指導(dǎo)原則、問答文件、工作計(jì)劃等。從數(shù)量來看，已完成約65%的中文譯稿。其中，質(zhì)量Q系列有38個，安全性S系列有15個，有效性E系列有29個，多學(xué)科M系列有15個。同時，CDE還發(fā)布了52個ICH指導(dǎo)原則中文翻譯稿的征求意見通知。
2018年1月，NMPA決定適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》5個ICH二級指導(dǎo)原則。這是NMPA加入ICH后，首次公告適用ICH指導(dǎo)原則。
除了翻譯和分階段實(shí)施ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，CDE還參與了ICH指導(dǎo)原則制修訂過程。通常，ICH指導(dǎo)原則制修訂過程分為5個階段：第1階段構(gòu)筑共識，第2階段確認(rèn)共識和采納指導(dǎo)原則草案，第3階段監(jiān)管機(jī)構(gòu)征求意見和討論，第4階段采納指導(dǎo)原則，第5階段實(shí)施指導(dǎo)原則。
2017年11月，CDE公開征求ICH指導(dǎo)原則《E9(R1)：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析》及《S5(R3)：人用藥物生殖**檢測》的意見。這也是中國藥監(jiān)局首次參與ICH指導(dǎo)原則制修訂過程。
此后，CDE先后在2018年發(fā)布了《Q12：產(chǎn)品生命周期管理的技術(shù)和法規(guī)考慮》、《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》、《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》、《S11：支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價》等4項(xiàng)指導(dǎo)原則的征求意見稿。
進(jìn)入2019年以來，CDE更是加快ICH的中國進(jìn)程。共計(jì)發(fā)布了7個指導(dǎo)原則中文翻譯稿的征求意見通知，以及《M10：生物樣品分析方法驗(yàn)證》、《E19：安全性數(shù)據(jù)收集的優(yōu)化》等2個征求意見稿。
根據(jù)ICH辦公室公告，截至目前，ICH指導(dǎo)原則中仍有53個指導(dǎo)原則尚未有中文翻譯稿，其中45個為多學(xué)科指導(dǎo)原則，6個為質(zhì)量指導(dǎo)原則。而安全性S和有效性E方面的中文譯稿均已基本完成。
加入ICH，一方面能讓中國的藥品監(jiān)管能力和水平逐步國際化，全面提升中國制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力。另一方面，能夠鼓勵國際創(chuàng)新型制藥企業(yè)將中國市場納入其全球藥物開發(fā)戰(zhàn)略，推動國際創(chuàng)新藥品進(jìn)入中國。ICH相關(guān)工作的穩(wěn)步推進(jìn)，將進(jìn)一步滿足臨床用藥需求，為患者帶來更多的治療選擇。
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