6月26日，勃林格殷格翰/禮來宣布FDA授予恩格列凈（SGLT-2抑制劑）快速通道資格，用于降低慢性心衰患者的心血管死亡和因?yàn)樾乃プ≡旱娘L(fēng)險(xiǎn)。
快速通道主要針對一些臨床需求未得到滿足的嚴(yán)重疾病，加快相關(guān)藥物的研發(fā)進(jìn)程，盡快給患者提供一種目前未有的或更好的治療方案。進(jìn)入快速通道后，申請人可以有更多跟FDA交流的機(jī)會，從FDA收到更多關(guān)于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和生物標(biāo)記物選擇等方面的書面文件，可以滾動(dòng)提交NDA或BLA，如果符合要求，還可以獲得優(yōu)先審評。
FDA授予恩格列凈此項(xiàng)快速通道主要基于正在進(jìn)行的EMPEROR項(xiàng)目。EMPEROR項(xiàng)目包括兩項(xiàng)代號為 EMPEROR-Reduced 和EMPEROR-Preserved 的III期研究，分別在射血分?jǐn)?shù)降低和射血分?jǐn)?shù)保留的慢性心衰患者中評估恩格列凈在降低心血管死亡和心衰住院方面的效果。
勃林格殷格翰臨床開發(fā)&醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人Mohamed Eid表示：“心衰是美國第9大死亡原因和主要的住院原因之一，但是對于這種致死性疾病，目前的 治療選擇非常有限。FDA授予快速通道對于恩格列凈的開發(fā)是非常重要的一步，我們期望能和FDA有緊密的溝通，期望恩格列凈能給慢性心衰患者的生存結(jié)局帶來改善。”
心衰是心臟泵血功能不足的一種嚴(yán)重疾病。心衰患者的5年死亡率近50%，并且因?yàn)榛顒?dòng)受限會使得患者的生活質(zhì)量急劇下降。全球大約有2600萬例心衰患者，美國大約有650萬例，并且流行率還在上升。
EMPEROR項(xiàng)目合計(jì)入組了超過8500例慢性心衰患者，以降低心血管死亡和心衰住院風(fēng)險(xiǎn)為主要終點(diǎn)，預(yù)計(jì)在2020年完成。EMPEROR項(xiàng)目只是恩格列凈整個(gè)心衰開發(fā)計(jì)劃的一部分。2018年3月6日，勃林格殷格翰/禮來擴(kuò)大了恩格列凈在慢性心衰中的臨床開發(fā)計(jì)劃，啟動(dòng)代號為EMPERIAL的臨床項(xiàng)目，評估恩格列凈對射血分?jǐn)?shù)保留或減少慢性心衰患者（不管是否合并糖尿病）運(yùn)動(dòng)功能（以6分鐘行走距離進(jìn)行評估）和癥狀的改善作用。
恩格列凈是一種SGLT-2抑制劑，最早是獲批結(jié)合運(yùn)動(dòng)和飲食改善2型糖尿病患者的血糖控制，之后憑借重磅的EMPA-REG OUTCOME研究擴(kuò)大了標(biāo)簽，用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。
也正是由于在EMPA-REG OUTCOME研究中發(fā)現(xiàn)恩格列凈可以使糖尿病患者的心衰住院風(fēng)險(xiǎn)降低35%，勃林格殷格翰/禮來開始開發(fā)恩格列凈用于心衰患者的適應(yīng)癥。
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