（6月20日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，武田制藥新型抗炎藥“注射用維多珠單抗”（Entyvio?，vedolizumab）在中國(guó)的上市申請(qǐng)獲得承辦，受理號(hào)為JXSS1900032。
療效強(qiáng)勁 UC頭對(duì)頭IIIb期結(jié)果優(yōu)于Humira
Vedolizumab是一種人源化單抗藥物，可以特異性拮抗α4β7整合素，抑制其與腸粘膜細(xì)胞粘附分子1（MAdCAM-1）的結(jié)合，但不抑制其與血管細(xì)胞粘附分子1（VCAM-1）的結(jié)合。在2019年3月舉辦的第14屆歐洲克羅恩病和結(jié)腸炎組織大會(huì)上，武田公布了評(píng)估vedolizumab治療中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）首個(gè)頭對(duì)頭IIIb期研究VARSITY的結(jié)果。該研究旨在評(píng)估vedolizumab靜脈輸注相對(duì)于Humira皮下注射治療的療效和安全性。
結(jié)果顯示，在第52周，與Humira組相比，vedolizumab組有顯著更高比例的患者實(shí)現(xiàn)臨床緩解（31.3%[n=120/383] vs 22.5%[n=87/386]，p=0.0061）和黏膜愈合（39.7% vs 27.7%，p=0.0005），達(dá)到了主要終點(diǎn)和其中一個(gè)次要終點(diǎn)，但在另一個(gè)次要終點(diǎn)無(wú)糖皮質(zhì)激素臨床緩解方面的差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（有利于修美樂(lè)）。
安全性方面，vedolizumab也表現(xiàn)更好，在52周治療期間，vedolizumab組患者總體不良事件發(fā)生率較低（62.7% vs 69.2%）、感染發(fā)生率較低（33.5% vs 43.5%）、嚴(yán)重不良事件發(fā)生率也較低（11.0% vs 13.7%）。
這是首個(gè)在UC患者中將兩種常用生物療法（選擇性抗α4β7整合素療法和抗TNFα療法）進(jìn)行直接比較的研究，得到這樣的積極結(jié)果，對(duì)于武田來(lái)說(shuō)是值得興奮的，對(duì)于醫(yī)生來(lái)說(shuō)也可指導(dǎo)其使用生物療法的治療決策。
劑型突破 為患者提供更多選擇
Vedolizumab的靜脈注射（IV）劑型最早于2014年5月先后在美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)上市，目前已獲得全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的批準(zhǔn)，用于對(duì)傳統(tǒng)療法或者對(duì)TNFα拮抗劑治療緩解不充分、不再得到緩解、或不耐受的中度至重度UC和克羅恩?。–D）患者。
盡管IV劑型可以為患者帶來(lái)較快的緩解，但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，很多患者更愿意使用皮下注射的方式。為更好地滿(mǎn)足患者需求，武田也一直在積極驗(yàn)證vedolizumab皮下注射劑型（SC）的有效性和安全性。
VISIBLE-1就是一項(xiàng)驗(yàn)證vedolizumab SC劑型療效和安全性而開(kāi)展的研究，這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙模擬、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，包括了一個(gè)vedolizumab IV對(duì)照組。結(jié)果顯示，在第52周，與安慰劑組相比，vedolizumab SC治療組有統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著更高比例的患者達(dá)到臨床緩解（46.2% vs 14.3%，p＜0.001），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。Vedolizumab IV治療組觀察到了相似的臨床緩解率（42.6%）。此外，與安慰劑組相比，vedolizumab SC治療組在關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面也表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的優(yōu)越性，包括黏膜愈合（56.6% vs 21.4%，p＜0.001）和持久臨床緩解（64.2% vs 28.6%，p＜0.001）。Vedolizumab SC治療組在持久臨床緩解率（15.1% vs 5.4%，p=0.076）和無(wú)皮質(zhì)類(lèi)固醇臨床緩解率（28.9% vs 8.3%，p=0.067）方面也高于安慰劑組，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在vedolizumab IV治療組中也觀察到了類(lèi)似的結(jié)果。安全性方面，不良事件發(fā)生率在vedolizumab SC和vedolizumab IV治療組中相似。
基于上述研究數(shù)據(jù)，武田也在積極尋求vedolizumab SC劑型的批準(zhǔn)。2019年4月初，武田宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）已受理vedolizumab SC劑型作為一種維持療法治療中度至重度UC和CD成人患者的上市許可申請(qǐng)。此次申請(qǐng)包括vedolizumab SC劑型的預(yù)充式注射器和注射筆。如果獲批，vedolizumab將成為唯一一種針對(duì)UC和CD可同時(shí)提供IV和SC產(chǎn)品的維持療法。
期待vedolizumab新劑型能夠盡快獲得批準(zhǔn)，為UC和CD患者帶來(lái)更多的選擇。
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