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CPHI制藥在線 資訊 收獲合作成果!強(qiáng)生&Grifols止血蛋白噴霧獲美國(guó)FDA 510(k)許可

收獲合作成果!強(qiáng)生&Grifols止血蛋白噴霧獲美國(guó)FDA 510(k)許可

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作者:范東東  來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-06-20
6月19日,強(qiáng)生Ethicon部門宣布,其Vistaseal止血蛋白噴霧已獲得美國(guó)FDA的510(k)許可,用于開腹或腹腔鏡手術(shù)過(guò)程中阻止中度出血。

       6月19日,強(qiáng)生Ethicon部門宣布,其Vistaseal止血蛋白噴霧已獲得美國(guó)FDA的510(k)許可,用于開腹或腹腔鏡手術(shù)過(guò)程中阻止中度出血。

       Vistaseal無(wú)氣噴涂產(chǎn)品是強(qiáng)生和血漿衍生藥物制造商Grifols合作的第一個(gè)成果。Grifols開發(fā)了Vistaseal中使用的人類纖維蛋白密封劑,用于標(biāo)準(zhǔn)出血控制技術(shù)(縫合等)無(wú)法達(dá)到止血效果的情況下。Vistaseal止血蛋白噴霧可同時(shí)提供兩種生物成分,根據(jù)Grifols的說(shuō)法,該密封劑由凝結(jié)蛋白纖維蛋白原和凝血酶組合制成。

       預(yù)計(jì)該產(chǎn)品將于今年下半年上市,并將在美國(guó)以外的市場(chǎng)以Veraseal的名稱進(jìn)行銷售。

       隨著合作的推進(jìn),強(qiáng)生和Grifols還計(jì)劃開發(fā)其他設(shè)備,比如用于輔助手術(shù)血栓的設(shè)備,包括將凍干凝血酶與Ethicon的Surgiflo Hemostatic Matrix配對(duì),這可為血小板粘附和形成纖維蛋白凝塊提供了解決方案。

       Grifols此前還與強(qiáng)生簽署了一項(xiàng)合作協(xié)議,專門為Ethicon提供其凝血酶產(chǎn)品,用于未來(lái)幾年一系列現(xiàn)有產(chǎn)品的研發(fā)和探索。強(qiáng)生Ethicon的生物外科產(chǎn)品組合還包括Surgicel系列可吸收止血?jiǎng)?,例如用于控制血液在開闊創(chuàng)面上持續(xù)滲血的粉末,以及用于高風(fēng)險(xiǎn)患者的Evicel纖維蛋白密封劑。

       強(qiáng)生表示,目前1/3—2/3的開放手術(shù)程序中,會(huì)出現(xiàn)破壞性出血事件,并且可能會(huì)因流體和空氣泄漏而產(chǎn)生有害的并發(fā)癥。隨著更多患者出現(xiàn)合并癥以及人口老齡化而導(dǎo)致的手術(shù)出血風(fēng)險(xiǎn)增加等其他因素,發(fā)生破壞性出血事件或者嚴(yán)重并發(fā)癥的比率會(huì)持續(xù)上升,未來(lái)的市場(chǎng)前景非??捎^。

       參考來(lái)源:FDA clears J&J and Grifols' blood-stopping protein spray for surgical bleeds

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