創(chuàng)新抗生素獲FDA優(yōu)先審評資格治療社區(qū)獲得性肺炎

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來源：藥明康德

2019-06-20

Melinta Therapeutics公司宣布，F(xiàn)DA接受了該公司為Baxdela（delafloxacin）遞交的補充新藥申請（sNDA），并且授予其優(yōu)先審評資格。

Melinta Therapeutics公司宣布，F(xiàn)DA接受了該公司為Baxdela（delafloxacin）遞交的補充新藥申請（sNDA），并且授予其優(yōu)先審評資格。這一sNDA申請擴展Baxdela的適應癥，治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）。FDA預計在今年10月24日前做出答復。

CABP是指在醫(yī)療機構之外受到感染而患上的肺炎。最常見的病原體為肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌和非典型細菌（如肺炎衣原體、肺炎支原體、軍團菌）。由于細菌耐藥性的增加和社會的老齡化，對于老年人和體質虛弱的病人來說，很多CABP可能導致嚴重病情，甚至致命。

Melinta公司開發(fā)的Baxdela是一款創(chuàng)新廣譜抗生素，它已經(jīng)獲得FDA批準治療急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。這款抗生素可以對革蘭氏陰性和陽性菌都具有效力，并且可以治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）。它已經(jīng)獲得FDA授予的合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格。

這一申請是基于一項隨機雙盲3期臨床試驗的結果。在這項試驗中，CABP患者接受了Baxdela或者莫西沙星（moxifloxacin）的治療。試驗結果表明，Baxcela與莫西沙星相比，在療效上達到非劣效性標準。同時，Baxdela表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

“由于細菌耐藥性的提高和社會的老齡化，CABPA對醫(yī)護人員來說仍然是個嚴峻挑戰(zhàn)。我們需要新的治療選擇，”Melinta公司首席醫(yī)學官Sue Cammarata博士說：“Baxdela對CABP中最常見的細菌性病原體的效力表明它能夠在治療這一危及生命的疾病中起到重要作用。我們期待與FDA合作，將這款治療選擇盡快帶給CABP患者。”

參考資料：

[1] Melinta Therapeutics Announces U.S. FDA Acceptance of Supplemental New Drug Application for BAXDELA? (delafloxacin) for the Treatment of Community-Acquired Bacterial Pneumonia. Retrieved June 19, 2019, from http://www.globenewswire.com/news-release/2019/06/19/1871076/0/en/Melinta-Therapeutics-Announces-U-S-FDA-Acceptance-of-Supplemental-New-Drug-Application-for-BAXDELA-delafloxacin-for-the-Treatment-of-Community-Acquired-Bacterial-Pneumonia.html

[2] 社區(qū)獲得性肺炎. Retrieved June 19, 2019, from https://www.msdmanuals.com/zh/%E4%B8%93%E4%B8%9A/%E8%82%BA%E9%83%A8%E7%96%BE%E7%97%85/%E8%82%BA%E7%82%8E/%E7%A4%BE%E5%8C%BA%E8%8E%B7%E5%BE%97%E6%80%A7%E8%82%BA%E7%82%8E

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