心腦血管疾病的發(fā)病率和死亡率都呈逐年上升的趨勢(shì)，抗血栓藥是該領(lǐng)域增速最快的品類，未來還具有廣闊的市場(chǎng)和臨床應(yīng)用前景。在抗血栓形成藥產(chǎn)品TOP10中，硫酸氫氯吡格雷片以122.4億元的銷售額位居首位，替格瑞洛片則以68.95%的增速領(lǐng)先。2019年至今國內(nèi)企業(yè)獲批生產(chǎn)的抗血栓形成藥共有9個(gè)品種，多個(gè)重磅品種相繼有企業(yè)獲批上市。目前通過一致性評(píng)價(jià)的抗血栓藥僅有3個(gè)品種，6個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)在審中，肝素類藥還未有企業(yè)過評(píng)。
抗血栓藥市場(chǎng)突破300億，需求持續(xù)增長(zhǎng)
心腦血管疾病是老年人乃至中青年人的常見病，已成為人類死亡病因的“頭號(hào)殺手”，具有高發(fā)病率、高死亡率、高復(fù)發(fā)率和多并發(fā)癥的特點(diǎn)。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展及人口老齡化程度加劇，我國心腦血管疾病的發(fā)病人數(shù)還在持續(xù)增加。
心腦血管用藥已成為醫(yī)藥市場(chǎng)的一大重要品類，其中抗血栓形成藥增長(zhǎng)最快。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到313.58億元，銷售額一路看漲，同比上年增長(zhǎng)19.46%。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成藥銷售情況（單位：萬元）
在抗血栓形成藥產(chǎn)品TOP10中，7個(gè)產(chǎn)品銷售額超過10億元，硫酸氫氯吡格雷片以122.4億元的銷售額位居首位。從銷售增長(zhǎng)率看，“抗血栓一哥”氯吡格雷增速放緩，增長(zhǎng)率從2014年的19.5%下滑至2018年的8.71%；替格瑞洛片則以68.95%的增速領(lǐng)先，利伐沙班片、那屈肝素鈣注射液和依諾肝素鈉注射液等3個(gè)產(chǎn)品增速均超40%。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成藥產(chǎn)品TOP10
石藥、正大天晴、豪森發(fā)力，重磅品種接連獲批
2019年國內(nèi)企業(yè)抗血栓形成藥獲批情況
2019年至今國內(nèi)企業(yè)獲批生產(chǎn)的抗血栓形成藥共有9個(gè)品種。阿哌沙班片、替格瑞洛片、硫酸氫氯吡格雷片、那屈肝素鈣注射液等主要抗血栓用藥相繼有企業(yè)獲批上市，主要涉及企業(yè)有豪森藥業(yè)、石藥歐意、正大天晴、千紅制藥等。
阿哌沙班是一種可逆的、高選擇性的Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥，適用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。2018年阿哌沙班（艾樂妥）全球銷售額為98.72億美元，該產(chǎn)品由施貴寶與輝瑞合作研發(fā)。目前國內(nèi)企業(yè)豪森藥業(yè)、正大天晴已獲得阿哌沙班片生產(chǎn)批文，豪森藥業(yè)為首仿，且首家通過一致性評(píng)價(jià)。
替格瑞洛屬于新型抗血栓藥物，是一種直接作用、可逆結(jié)合的P2Y12血小板抑制劑。該產(chǎn)品原研廠家為阿斯利康，2017年阿斯利康的替格瑞洛片（商品名倍林達(dá)）通過醫(yī)保談判進(jìn)入《國家基本醫(yī)保目錄（2017年版）》乙類范圍，放量明顯。2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替格瑞洛片銷售額為10.18億元，同比上年增長(zhǎng)68.95%。目前國內(nèi)企業(yè)信立泰、石藥歐意已獲得替格瑞洛片生產(chǎn)批文，信立泰為首仿，且首家通過一致性評(píng)價(jià)。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替格瑞洛銷售情況（單位：萬元）
氯吡格雷為前體藥物，通過CYP450酶代謝，生成能抑制血小板聚集的活性代謝物，活性代謝物選擇性地抑制二磷酸腺苷(ADP)與血小板受體的結(jié)合，從而抑制血小板的聚集。2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氯吡格雷銷售額為122.39億元，原研廠家賽諾菲占據(jù)58.47%的市場(chǎng)份額，信立泰占比29.25%，樂普藥業(yè)占比12.27%。石藥歐意是國內(nèi)第三家獲得硫酸氫氯吡格雷片生產(chǎn)批文的企業(yè)。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氯吡格雷銷售情況（單位：萬元）
僅3個(gè)抗血栓藥過評(píng)，肝素類藥這些企業(yè)將成首家？
目前通過一致性評(píng)價(jià)的抗血栓藥僅有三個(gè)品種，分別為氯吡格雷、替格瑞洛、阿哌沙班，涉及5家企業(yè)。信立泰的主要品種氯吡格雷、替格瑞洛均已過評(píng)，在規(guī)格超300億的抗血栓藥市場(chǎng)占據(jù)優(yōu)勢(shì)。值得一提的是，正大天晴的替格瑞洛片以化藥新4類申請(qǐng)上市，處于“在審批”狀態(tài)，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評(píng)價(jià)。
抗血栓藥一致性評(píng)價(jià)通過情況
米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0顯示，目前還有6個(gè)抗血栓形成藥的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徶校婕昂闳疳t(yī)藥、齊魯制藥、健友制藥等8家企業(yè)。其中，健友制藥、天道醫(yī)藥、千紅制藥三家企業(yè)共同申報(bào)了依諾肝素鈉注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。恒瑞醫(yī)藥首仿藥磺達(dá)肝癸鈉注射液也申報(bào)了一致性評(píng)價(jià)。
作為臨床應(yīng)用最廣泛和最有效的抗凝血、抗血栓藥物之一，肝素類藥物在抗血栓藥市場(chǎng)占據(jù)重要地位，但目前肝素類藥還未有企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)。恒瑞醫(yī)藥、健友制藥、天道醫(yī)藥誰將獲得首個(gè)過評(píng)肝素類藥值得期待。
一致性評(píng)價(jià)在審評(píng)審批中的抗血栓藥
心腦血管疾病的發(fā)病率和死亡率都呈逐年上升的趨勢(shì)，抗血栓藥是該領(lǐng)域增速最快的品類，未來還具有廣闊的市場(chǎng)和臨床應(yīng)用前景。從品牌格局看，313.58億元的抗血栓藥市場(chǎng)中，賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片占據(jù)22.82%的市場(chǎng)份額，信立泰的硫酸氫氯吡格雷片占比11.42%，常山藥業(yè)的低分子量肝素鈣注射液占比6.09%。隨著氯吡格雷增速放緩，利伐沙班、替格瑞洛、肝素類藥或有望成為抗血栓藥市場(chǎng)的下一個(gè)百億潛力品種。
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