說起彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)，你可能比較陌生。但它卻是最常見的淋巴瘤，央視新聞聯(lián)播前主持人羅京和《滾蛋吧，腫瘤君》作者熊頓，都是被它帶走的。
近日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Polivy(Polatuzumab Vedotin-piiq)聯(lián)合苯達(dá)莫司汀(Bendamustine)和利妥昔單抗(Rituximab)[BR方案]，用于曾接受過至少兩種治療方案的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。
▲關(guān)于GO29365臨床試驗(yàn)
此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng) Ib/II期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)GO29365的結(jié)果。GO29365是一項(xiàng)全球性的、階段性的隨機(jī)研究，評估Polivy聯(lián)合BR或Gazyva(Obiutuzumab)治療無法接受造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性和有效性。
該臨床試驗(yàn)中，80例重度預(yù)治療的患者隨機(jī)被分為兩組，一組接受BR，另一組接受Polivy聯(lián)合BR，固定療程為6個(gè)21天周期。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是治療結(jié)束時(shí)的完全緩解(CR)，次要終點(diǎn)為總應(yīng)答率(ORR)，探索性終點(diǎn)包括反應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DOR)、無進(jìn)展生存率(PFS)、無病生存率和總生存率(OS)。
研究結(jié)果表明：40%的實(shí)驗(yàn)組患者獲得了完全緩解，而對照組只有18%;
45%的聯(lián)合用藥患者在治療結(jié)束時(shí)達(dá)到了客觀緩解，而單用BR的患者只有18%;
在接受Polivy+Br治療完全或部分緩解的患者中，響應(yīng)持續(xù)時(shí)間達(dá)到6個(gè)月以上占64%，一年以上占48%(對照組分別為30%和20%)。
在不良反應(yīng)方面，至少20%的患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，實(shí)驗(yàn)組比對照組高出5%。常見的包括白細(xì)胞計(jì)數(shù)低、血小板水平低、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)低、手和腳麻木、刺痛或疼痛、腹瀉、發(fā)燒、食欲下降和肺炎等。
▲關(guān)于 DLBCL
彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤是最常見的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，約占1/3。它進(jìn)展快、侵襲性強(qiáng)，通常對前線治療有反應(yīng)。然而，多達(dá)40%的患者會復(fù)發(fā)，此時(shí)的治療選擇有限，患者生存期很短。據(jù)估計(jì)，在美國，2019年將診斷出將近25000例新的DLBCL病例。
▲關(guān)于Polivy
Polivy是一款抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，可與B細(xì)胞表面的CD79b蛋白特異性結(jié)合并釋放化療藥物，對細(xì)胞進(jìn)行殺傷，從而控制癌癥。CD79b蛋白在大多數(shù)B細(xì)胞中表達(dá)，這種免疫細(xì)胞在某些類型的非霍奇金淋巴瘤中受到影響，因而使其成為開發(fā)新療法的一個(gè)靶點(diǎn)。
2017年，Polivy被FDA授予突破性治療稱號，并被歐洲藥物管理局授予治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的優(yōu)先藥物稱號。2019年2月，F(xiàn)DA對Polivy進(jìn)行了優(yōu)先審查。
“盡管彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的治療取得了重大進(jìn)步，但當(dāng)疾病進(jìn)展后治療方案非常有限。”淋巴瘤治療研究基金會的首席執(zhí)行官M(fèi)eghan Gutierrez評價(jià)道：“新聯(lián)合治療獲批，為復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者提供了一種新的治療方案和新的希望，改善了患者的預(yù)后。它將改變這種癌癥的治療方式。”
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