2019年6月10日，Genentech公布了NOBILITY的積極結(jié)果，這是一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)，旨在研究Gazyva®（obinutuzumab）對成人增生性狼瘡性腎炎的安全性和有效性。
♦NOBILITY表明，在標(biāo)準(zhǔn)治療下，Gazyva幫助更多患者獲得完全的腎 臟反應(yīng)
♦II期研究符合主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)
♦到目前為止，F(xiàn)DA尚未批準(zhǔn)任何療法治療狼瘡性腎炎
狼瘡性腎炎
狼瘡性腎炎是一種嚴(yán)重且可能危及生命的腎 臟疾病。狼瘡性腎炎是系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的并發(fā)癥，這是一種自身免疫性疾病，因?yàn)樽陨淼拿庖呦到y(tǒng)攻擊健康的細(xì)胞和器官而導(dǎo)致的一類疾病。在美國，大約有150萬患有狼瘡，其中大約有70％的病例是SLE。在SLE患者中高達(dá)60%患者會上狼瘡性腎炎，高達(dá)25％的患有此病的人會患上終末期腎病。在狼瘡性腎炎患者中絕大多數(shù)是女性，特別是有色人種的年輕女性，她們的患病率是白人女性的2-3倍。目前，尚無療法能夠治愈狼瘡或狼瘡性腎炎。
Gazyva
Gazyva活性藥物成分為obinutuzumab，這是首個糖基化的II型抗CD20單克隆抗體，靶向B細(xì)胞表面的CD20分子，能夠直接誘導(dǎo)B細(xì)胞死亡。該藥旨在增強(qiáng)抗體依賴性細(xì)胞**作用（ADCC）及直接的細(xì)胞死亡誘導(dǎo)作用。目前，Gazyva正與其他批準(zhǔn)或研究藥物（癌癥免疫療法和小分子抑制劑）聯(lián)用，開展用于治療一系列血液瘤的臨床試驗(yàn)。
NOBILITY臨床試驗(yàn)
NOBILITY（NCT02550652）是一項(xiàng)II期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究。主要是評估Gazyva與安慰劑聯(lián)合霉菌莫替普（MMF）或霉酚酸（MPA）治療成人ISN/RPS 2003 III類或IV類增生性狼瘡性腎炎的安全性和療效。該研究招募了126名患者，患者隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對照組，接受第1天，第15天，第168天和第182天接受Gazyva或安慰劑治療。主要終點(diǎn)是在52周時達(dá)到方案定義的完全腎反應(yīng)（CRR）的參與者比例。次要終點(diǎn)是一年內(nèi)實(shí)現(xiàn)全面腎 臟反應(yīng)（完全或部分腎 臟反應(yīng)））。
該研究達(dá)到主要終點(diǎn)，與安慰劑和標(biāo)準(zhǔn)治療（霉酚酸酯或霉酚酸和皮質(zhì)類固醇）相比，Gazyva和標(biāo)準(zhǔn)治療相比在一年內(nèi)實(shí)現(xiàn)完全腎反應(yīng)的效果更強(qiáng)。此外，與安慰劑相比，Gazyva達(dá)到關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，顯示改善的整體腎反應(yīng)（完全和部分腎反應(yīng)）和疾病活動的血清學(xué)標(biāo)志物。
首席醫(yī)療官兼全球負(fù)責(zé)人Sandra Horning博士說："狼瘡性腎炎一種可能危及生命的疾病，患者可能會進(jìn)展到終末期腎病或死亡。但是，到目前為止，F(xiàn)DA還未批準(zhǔn)任何用于治療狼瘡性腎炎的療法。十多年來，我們一直在研究狼瘡性腎炎的可能治療方法，我們對NOBILITY臨床結(jié)果感到鼓舞，該結(jié)果顯示，在完全腎 臟反應(yīng)，整體腎 臟反應(yīng)和其他疾病活動測量方面取得了統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異，并為狼瘡性腎炎患者提供了一種新的治療方案。"
參考來源：Genentech's Gazyva (Obinutuzumab) Delivers Positive Topline Results for Phase II Lupus Nephritis Study
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