中國丙肝市場再迎猛將 “吉四代”Vosevi申請上市！

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-06-13

6月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，吉利德的丙肝藥“索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋片”（Vosevi）在中國的上市申請獲得承辦，受理號為JXHS1900078。

Vosevi由三種固定劑量成分組成，分別為sofosbuvir（索磷布韋，400mg）、velpatasvir（維帕他韋，100mg）和voxilaprevir（伏西瑞韋片，100mg）。2017年7月，Vosevi獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療無肝硬化（肝?。┗蜉p度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）成年患者群體，療效顯著，被業(yè)內(nèi)稱為“吉四代”。也使得Vosevi成為首個(gè)獲批的每日一次單片治療方案。

吉利德：成也丙肝敗也丙肝

作為丙肝治療領(lǐng)域曾經(jīng)的絕對霸主，吉利德推出了“四代”丙肝藥：

吉一代：Sovaldi，2013年12月獲FDA批上市；

吉二代：Harvoni（索磷布韋/雷迪帕韋），2014年10月獲FDA批上市；

吉三代：Epclusa（索磷布韋/維帕他韋），2016年6月獲FDA批上市；

吉四代：Vosevi（索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋片），2017年7月獲FDA批上市。

自2013年推出首個(gè)丙肝治愈“神藥”之后，吉利德迎來了短暫的輝煌。鼎盛時(shí)期，Sovaldi和Harvoni曾創(chuàng)下3個(gè)月內(nèi)約60億美元的銷售額，可謂風(fēng)光無兩。

隨著完全治愈帶來的患者減少以及價(jià)格競爭，吉利德逐漸走下神壇。6月11日，美國制藥經(jīng)理人雜志公布了“2019年全球制藥企業(yè)TOP50榜單”。與2018年的榜單相比，前10名藥企名單有了較大波動，僅有兩家企業(yè)排名沒變。其中，排名下滑的就包括吉利德，最終以不到1億美元的微弱優(yōu)勢卡位第10名。

而今整體丙肝市場的低迷不可阻擋，市場份額也由一家獨(dú)大逐漸走向三足鼎立（吉利德、艾伯維、默沙東）?，F(xiàn)階段的全球丙肝業(yè)務(wù)收入方面，艾伯維與吉利德已經(jīng)不分伯仲（36.16億美元 vs 35.84億美元）。

目前，丙肝市場的增長點(diǎn)在于能夠覆蓋1-6型的全基因型丙肝藥物。除了吉利德的Epclusa和Vosevi，另一款獲批的全基因型丙肝藥物是艾伯維的Mavyret。Mavyret憑借更短的治療周期（8周）和更具競爭力的價(jià)格，上市后表現(xiàn)亮眼，目前已經(jīng)成為是全球最暢銷的丙肝藥。

此外，Maviret還憑借"較上市產(chǎn)品有治療優(yōu)勢"納入中國第二批臨床急需境外新藥名單，于上個(gè)月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式進(jìn)入中國。因此，就中國市場而言，Vosevi已經(jīng)失去了先發(fā)優(yōu)勢，至于何時(shí)能獲批，獲批后又會采取哪些措施去爭奪市場？值得后續(xù)關(guān)注。

中國丙肝進(jìn)入DAAs治療時(shí)代

在所有病**肝炎中，丙肝最易被忽視，感染后具有高慢性化的特點(diǎn)。目前尚無有效預(yù)防丙肝的**，但可以通過抗病毒藥物（DAAs）治療而痊愈。DAAs的應(yīng)用為丙肝治療帶來了革命性的變化。DAAs通過直接抑制HCV蛋白酶、RNA聚合酶或病毒的其他位點(diǎn)來清除HCV，減輕或清除肝損害，阻止病情進(jìn)展到肝硬化、失代償、肝癌，治愈率和安全性得到了大大提高，且副作用少，治療時(shí)間短。國際上已將DAAs作為治療丙肝的一線藥物。

在DAAs上市前，我國治療丙肝的標(biāo)準(zhǔn)方案是聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林，這種方案的治愈率較低且干擾素的副作用較多。BMS的百立澤（鹽酸達(dá)拉他韋片）和速維普（阿舒瑞韋軟膠囊）的上市標(biāo)志著我國進(jìn)入了DAAs治療丙肝的新階段。

目前，已有8款DAAs在中國獲批，4款DAAs處于上市審評階段。值得注意的是，4款處于上市審評階段的DAAs中，有兩款國產(chǎn)產(chǎn)品，分別來自凱因科技和歌禮生物。

除了Vosevi，中國已上市/處于上市審評階段DAAs有：