澤布替尼將成為中國(guó)向FDA遞交上市申請(qǐng)的新分子實(shí)體

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作者：1°C 來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2019-06-06

澤布替尼是中國(guó)新一代創(chuàng)新藥的典型代表，F(xiàn)DA授予其快速通道資格和突破性療法，2019年年底或2020年初，澤布替尼將向FDA遞交NDA，藥物將會(huì)成為中國(guó)首個(gè)美國(guó)遞交上市申請(qǐng)的NCE。目前，藥物臨床開(kāi)發(fā)順利，開(kāi)發(fā)進(jìn)展備受關(guān)注。

2019年，百濟(jì)神州兩款重磅產(chǎn)品澤布替尼和替雷利珠單抗將迎來(lái)多個(gè)里程碑，其中，BTK抑制劑澤布替尼 (贊布替尼，BGB-3111) 將獲批用于r/r-慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤以及r/r套細(xì)胞淋巴瘤，預(yù)計(jì)獲批時(shí)間是2019年第3季度。

澤布替尼是中國(guó)新一代創(chuàng)新藥的典型代表，FDA授予其快速通道資格和突破性療法，2019年年底或2020年初，澤布替尼將向FDA遞交NDA，藥物將會(huì)成為中國(guó)首個(gè)美國(guó)遞交上市申請(qǐng)的NCE。目前，藥物臨床開(kāi)發(fā)順利，開(kāi)發(fā)進(jìn)展備受關(guān)注。

澤布替尼

百濟(jì)神州官方資料

2019年，澤布替尼值得關(guān)注的里程碑事件：

■ 中國(guó)獲批用于R/R-MCL和R/R-CLL/SLL；

■ 2019年年底或2020年初，澤布替尼將向 FDA遞交首個(gè)NDA，適應(yīng)癥華氏巨球蛋白血癥；

■ 公布華氏巨球蛋白血癥中國(guó)患者中的關(guān)鍵2期臨床（CTR20170208）數(shù)據(jù)，并遞交該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)；

■ 完成臨床試驗(yàn)NCT03734016的患者招募；

■ ME-401聯(lián)合澤布替尼，完成首例患者給藥；

■ 華氏巨球蛋白血癥3期臨床MYD88WT亞組數(shù)據(jù)公布

■ 公布澤布替尼vs伊布替尼，華氏巨球蛋白血癥主要數(shù)據(jù)；

■ 華氏巨球蛋白血癥和套細(xì)胞淋巴瘤全球1期數(shù)據(jù)更新，R/R MCL和CLL/SLL 關(guān)鍵2期臨床數(shù)據(jù)更新等等；

其中，公布澤布替尼vs伊布替尼首個(gè)頭對(duì)頭華氏巨球蛋白血癥數(shù)據(jù)最為值得期待！

本文關(guān)注澤布替尼，簡(jiǎn)單給出R/R-MCL和R/R-CLL/SLL的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并梳理澤布替尼值得關(guān)注的注冊(cè)臨床試驗(yàn)信息！

一． Best-in-class：百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼

澤布替尼，潛在的Best-in-class，澤布替尼vs伊布替尼，澤布替尼對(duì)BTK具有更為專(zhuān)一、持久的選擇性抑制，血漿暴露量更高。

澤布替尼

2018年08月29日和2018年10月24日，澤布替尼先后向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交上市申請(qǐng)，分別為r/r- MCL，r/r- CLL/SLL。兩個(gè)適應(yīng)癥預(yù)計(jì)將于2019年6-9月份先后獲批！

注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：

注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

值得注意的是FDA已經(jīng)授予澤布替尼突破性療法認(rèn)定和快速通道資格，這將明顯加速澤布替尼的美國(guó)注冊(cè)進(jìn)程！截至目前，澤布替尼有多項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展中：

全球注冊(cè)臨床試驗(yàn)：

1. vs伊布替尼，華氏巨球蛋白血癥，招募完成，2019-2020美國(guó)遞交NDA；

2. vs苯達(dá)莫司汀+利妥昔單抗，CLL/SLL一線(xiàn)治療；

3. vs伊布替尼，r/r-CLL/SLL；

4. 濾泡性淋巴瘤，預(yù)計(jì)為全球首個(gè)獲批該適應(yīng)癥的BTK抑制劑；

5. r/r- MZL，關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)中

中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)：

1. r/r- MCL，r/r- CLL/SLL均已遞交上市申請(qǐng)，目前處于審評(píng)審批中，預(yù)計(jì)2019年獲批上市；

2. 華氏巨球蛋白血癥，招募完成，預(yù)計(jì)2019年遞交上市申請(qǐng)。

以上各個(gè)臨床試驗(yàn)信息詳見(jiàn)附表1.

臨床試驗(yàn)

■ More than 1,300 patients3 treated with zanubrutinib across program, including combination trials

1. Some indications will not require a non-pivotal Ph2 clinical trial prior to beginning pivotal Ph2 or Ph3 clinical trials. 2. Confirmatory clinical trials post approval are required for accelerated approvals. 3. as of January 25, 2019. 4. global study and potentially registration-enabling in certain countries

WM: Waldenstrom's Macroglobulinemia; R/R: Relapsed / Refractory; CLL/SLL: Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma; MCL: Mantle Cell Lymphoma; FL: Follicular Lymphoma; MZL: Marginal Zone Lymphoma; DLBCL: Diffuse Large B-Cell Lymphoma; PCNSL: Primary Central Nervous System Lymphoma; RT: Richter's Transformation. 1. Cohort 2 of 17p del patients completed enrollment. 2. global trial and potentially registration-enabling in certain countries

二．澤布替尼：潛力重磅產(chǎn)品

澤布替尼多個(gè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)正在快速推進(jìn)中，澤布替尼在多種B細(xì)胞惡性腫瘤患者中顯示出令人激動(dòng)的臨床效果，澤布替尼與伊布替尼的頭對(duì)頭也在順利開(kāi)展，該頭對(duì)頭數(shù)據(jù)備受期待，2019年預(yù)計(jì)會(huì)公布主要數(shù)據(jù)！

澤布替尼

資料來(lái)源: 1. Seymour et al., 14-ICML (摘要237), 2017; 2. Trotman et al., EHA (摘要 PS1186), 2018; 3. Tam et al., ASH (摘要152), 2017; 4.交易所備案數(shù) 據(jù)，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)關(guān)于中國(guó)關(guān)鍵性試驗(yàn)的評(píng)審數(shù)據(jù)

伊布替尼的成功是有目共睹的，澤布替尼作為一個(gè)潛在的best-in-class產(chǎn)品，具有十分光明的商業(yè)化前景，據(jù)分析資料，BTK抑制劑市場(chǎng)2017年-2026年，年復(fù)合增長(zhǎng)率將高達(dá)18%，伊布替尼已在中國(guó)獲批上市，但中國(guó)仍有著巨大臨床需求，澤布替尼的上市將會(huì)極大改善中國(guó)患者藥物可及性，給B細(xì)胞惡性腫瘤患者帶來(lái)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的創(chuàng)新療法。澤布替尼的成功商業(yè)化必將進(jìn)一步改善患者的用藥，惠及中國(guó)和全球癌癥患者！

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