· 5月CDE新增一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)回升
· 杭州中美華東制藥雷珠單抗注射液申報(bào)臨床
· 廣東東陽(yáng)光藥業(yè)提交枸櫞酸西地那非片仿制申請(qǐng)
· 17個(gè)品種通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
· 恒瑞PD-1新適應(yīng)癥獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可
總體承辦情況：新增一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)回升
據(jù)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0統(tǒng)計(jì)，2019年5月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)609個(gè)。新增新藥申請(qǐng)、仿制申請(qǐng)以及進(jìn)口申請(qǐng)相比上月變化不大，而新增補(bǔ)充申請(qǐng)(一致性評(píng)價(jià))相比上月有所回升。
2019年1-5月CDE承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況（按受理號(hào)計(jì)）
一致性評(píng)價(jià)承辦情況
5月有59個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種獲CDE承辦 (4月為38個(gè))，其中注射劑有18個(gè)，首家申報(bào)的品種有15個(gè)。揚(yáng)子江和科倫藥業(yè)各有三個(gè)品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
2019年5月CDE補(bǔ)充申請(qǐng)(一致性評(píng)價(jià))品種承辦情況
新藥申請(qǐng)承辦情況
5月有25個(gè)新藥獲CDE承辦，其中1類(lèi)新藥有21個(gè)。杭州中美華東制藥雷珠單抗注射液申報(bào)臨床。
2019年5月國(guó)內(nèi)新藥申請(qǐng)承辦情況
仿制申請(qǐng)承辦情況：6個(gè)品種有首仿申請(qǐng)
5月CDE共承辦51個(gè)藥品的仿制申請(qǐng)。其中14個(gè)品種目前為國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種，7個(gè)品種目前已有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，6個(gè)品種為首家企業(yè)仿制申報(bào)。廣東東陽(yáng)光藥業(yè)提交枸櫞酸西地那非片仿制申請(qǐng)，其他情況請(qǐng)見(jiàn)下表：
2019年5月國(guó)產(chǎn)仿制申請(qǐng)承辦情況
進(jìn)口申請(qǐng)承辦情況
5月CDE共承辦37個(gè)藥品的進(jìn)口申請(qǐng)，其中1類(lèi)新藥有8個(gè)，5.1類(lèi)進(jìn)口原研品11個(gè)，5.2類(lèi)進(jìn)口仿制藥6個(gè)。其他情況請(qǐng)見(jiàn)下表：
2019年5月進(jìn)口申請(qǐng)承辦情況
獲批情況
5月有17個(gè)品種（18個(gè)品規(guī)）通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)（含視同通過(guò)），其中6個(gè)品種為首家企業(yè)過(guò)評(píng)。輝瑞肺癌創(chuàng)新藥達(dá)可替尼片獲批進(jìn)口。
2019年5月部分品種獲批情況
5月有68個(gè)藥品獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，恒瑞PD-1單抗新適應(yīng)癥獲批臨床。
2019年5月臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可藥品
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