默沙東抗病毒藥物Prevymis獲英國NICE批準(zhǔn)

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-31

日前，在默沙東公司同意了一份保密折扣后，英國NICE批準(zhǔn)Prevymis用于血液干細(xì)胞移植（HSCT）患者，防止其體內(nèi)巨細(xì)胞病毒的重新激活。

去年，默沙東Prevymis遭到英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的拒絕。NICE初步投票否決了該藥物的申請(qǐng)，該監(jiān)管機(jī)構(gòu)表示了對(duì)藥品價(jià)格以及藥物幫助患者延長壽命能力的擔(dān)憂。盡管Prevymis確實(shí)顯示出預(yù)防巨細(xì)胞病毒復(fù)發(fā)的潛力，但評(píng)論者表示，與安慰劑相比，該藥物在病毒復(fù)發(fā)的患者中降低死亡率的能力有限。

據(jù)該公司稱，約有50％至80％的英國成年人感染巨細(xì)胞病毒，該病毒屬于皰疹病毒家族中的一員，感染者常常處于非活動(dòng)狀態(tài)并且不會(huì)引起任何發(fā)病癥狀。但由于患者免疫系統(tǒng)受損，大約50％接受干細(xì)胞移植的患者體內(nèi)的巨細(xì)胞病毒會(huì)重新激活。

免疫系統(tǒng)正常的人在初次感染之后很少發(fā)生巨細(xì)胞病毒癥狀，病毒通常保持無活性或潛伏在體內(nèi)一生。免疫系統(tǒng)降低可能會(huì)使病毒有機(jī)會(huì)重新激活，導(dǎo)致癥狀性疾病或由其他病原體引起的繼發(fā)性感染。接受HSCT的巨細(xì)胞病毒血清陽性患者經(jīng)歷巨細(xì)胞病毒重新激活風(fēng)險(xiǎn)很高，可導(dǎo)致終末器官損傷，包括胃腸道疾病，肺炎或視網(wǎng)膜炎，增加移植失敗和死亡風(fēng)險(xiǎn)。

Prevymis是一種每日一次的片劑或靜脈注射療法。Prevymis是一種新型非核苷巨細(xì)胞病毒抑制劑（3,4-二氫喹唑啉），通過特異性靶向病毒終止酶復(fù)合物來抑制病毒復(fù)制。它與非同類藥物不易存在交叉耐藥性。Prevymis對(duì)巨細(xì)胞病毒耐DNA聚合酶抑制劑的病毒群體完全有活性，而DNA聚合酶抑制劑對(duì)耐Prevymis的病毒群體也有活性。

目前，默沙東公司尚未公布Prevymis銷售情況的報(bào)告。默沙東將該藥物定價(jià)為可注射版本（每天270美元）和口服版本（每天195美元），療程為100天，因此該藥物的治療費(fèi)用將高達(dá)27,000美元或19,500美元。默沙東估計(jì)該藥物在2020年的銷售額可能達(dá)到約3.7億美元，約占公司年度制藥收入的1％。

Prevymis在2018年11月獲得美國FDA批準(zhǔn)，并在去年年底于美國正式上市。Prevymis的獲批，是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床研究的積極數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，與安慰劑組（61%）相比，Prevymis治療組（38%）巨細(xì)胞病毒感染顯著降低，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。作為15年來第一個(gè)獲批的巨細(xì)胞病毒療法，Prevymis為默沙東萎靡不振的病毒學(xué)業(yè)務(wù)提供了一線希望。

默沙東公司的另外兩種抗病毒藥物，艾滋病毒藥物Isentress和丙肝治療藥物Zepatier去年的銷量均發(fā)生下滑。隨著患者人數(shù)減少和競爭加劇，Zepatier在2018年全球銷售額大幅下跌至4.55億美元，比2017年的17億美元下降高達(dá)73％。外界認(rèn)為Zepatier的銷售額不會(huì)很快恢復(fù)，默沙東也預(yù)計(jì)該藥物銷售額會(huì)進(jìn)一步下滑。2019年一季度的Zepatier銷售額僅為1.14億美元，低于2017年同期的1.31億美元。（新浪醫(yī)藥編譯/）

參考來源：

1、Merck antiviral drug Prevymis wins over England's reluctant cost watchdogs

2、NICE backs Merck & Co's Prevymis for CMV

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