綠葉制藥Rykindo NDA新藥申請獲美國FDA受理

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-05-30

綠葉制藥集團自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——注射用利培酮緩釋微球Rykindo（LY03004）距離在美獲批上市再近一步。目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已完成立卷審查，正式受理Rykindo的NDA新藥申請。

作為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項之一，Rykindo的NDA受理是中國藥企獲得FDA受理的首個創(chuàng)新制劑，也意味著中國首個自主研發(fā)的微球產(chǎn)品將在不久的將來進入美國市場。這一利好消息再次證明了綠葉制藥在微球等新制劑技術(shù)研究領(lǐng)域達到國際領(lǐng)先水平，并彰顯了綠葉制藥堅定全球化發(fā)展，深度布局未來的戰(zhàn)略。除了美國市場，該藥在中國、歐盟和其他新興國家或地區(qū)的注冊也在同步順利推進中。

Rykindo即將推出的劑量為每瓶含有12.5 毫克、25 毫克、37.5毫克以及50毫克的利培酮，以肌肉注射的方式每兩周給藥一次，治療**分裂癥和雙向情感障礙。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，目前全球約有2300萬人患有**分裂癥，6000萬人患有雙向情感障礙，飽受**類疾病困擾的全球患者人群在不斷增加。Rykindo上市后，有望改善口服抗**病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性，并可優(yōu)化臨床治療方案。此外，與另一種已上市產(chǎn)品相比，Rykindo首次注射后三周毋須再服用口服制劑，且能更快達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，為患者提供新的治療選擇。

Rykindo所處的中樞神經(jīng)用藥領(lǐng)域患者人群龐大，也是綠葉制藥下一階段業(yè)務(wù)增長的關(guān)鍵發(fā)力點，對此公司早在十余年前已對該領(lǐng)域的產(chǎn)品線做了長遠的戰(zhàn)略布局。除Rykindo以外，另有多個新藥已在國內(nèi)和海外進入臨床后期，包括治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）已分別在中、美進入III期臨床，并在日本開展I期臨床試驗；治療抑郁癥的新化合物鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已在中國進入III期臨床，在美國進入關(guān)鍵臨床階段；利斯的明多日貼劑（LY30410）已在德國完成針對治療阿爾茲海默病的關(guān)鍵性試驗；另有治療**分裂癥和分裂情感性障礙的帕利哌酮緩釋混懸注射劑（LY03010）也在中國和海外同步開發(fā)中。

此外，公司在中樞神經(jīng)領(lǐng)域已有一系列上市產(chǎn)品，包括思瑞康及其緩釋片、利斯的明單日貼劑、芬太尼貼劑、丁丙諾啡貼劑等，這些產(chǎn)品共覆蓋全球80多個國家和地區(qū)，包括中國、美國、歐盟、日本等主要醫(yī)藥市場，以及快速增長的國際新興市場，未來將與后續(xù)新藥形成富有競爭力的產(chǎn)品組合，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，加速推動公司在該治療領(lǐng)域的全球戰(zhàn)略布局。

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