NHL無化療方案！Revlimid聯(lián)合利妥昔單抗獲FDA批準(zhǔn)

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-29

新基5月28日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Revlimid（來那度胺）與利妥昔單抗（rituximab）組合療法（R2），用于既往已接受治療的濾泡性淋巴瘤（FL）或邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。

新基5月28日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Revlimid（來那度胺）與利妥昔單抗（rituximab）組合療法（R2），用于既往已接受治療的濾泡性淋巴瘤（FL）或邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。目前，R2治療復(fù)發(fā)性/難治性FL和MZL的上市許可申請正在接受歐洲藥品管理局的審查。此外，新基也已向日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了R2方案治療復(fù)發(fā)性/難治性惰性B細(xì)胞NHL的補(bǔ)充申請。

值得一提的是，R2是首個獲批治療上述惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的無化療聯(lián)合治療方案。

此次批準(zhǔn)，是基于III期研究AUGMENT的積極數(shù)據(jù)。這是一項隨機(jī)、雙盲、國際性臨床研究，評估了R2方案在既往已接受治療的FL和MZL患者中的療效和安全性，并與安慰劑+利妥昔單抗進(jìn)行對比。研究共入組358例患者，其中FL 295例，MZL 63例，這些患者至少接受過一種系統(tǒng)療法，病情復(fù)發(fā)或難治，但不是對利妥昔單抗難治。

結(jié)果顯示，與安慰劑+利妥昔單抗組相比，R2治療組無進(jìn)展生存期（PFS）實現(xiàn)了高度統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善（中位PFS：39.4個月 vs 14.1個月，HR=0.46，95%CI:0.34-0.62，p＜0.0001），達(dá)到了研究的主要終點。中位隨訪28.3個月（范圍：0.1-51.3個月）的數(shù)據(jù)顯示，在總生存期（OS）方面，R2治療組觀察到了數(shù)值上改善的有利趨勢（HR=0.61，95%CI:0.33-1.13），但未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著差異。

安全性方面，R2方案的安全性與各個藥物已知的安全性一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。接受R2治療的FL/MZL患者中，報告率≥15%的不良反應(yīng)包括：中性粒細(xì)胞減少（58%）、腹瀉（31%）、便秘（26%）、咳嗽（24%）、疲勞（22%）、皮疹（22%）、發(fā)熱（21%）、白細(xì)胞減少（20%）、瘙癢（20%）、上呼吸道感染（18%）、腹痛（18%）、貧血（16%）、頭痛（15%）、血小板減少（15%）。

惰性淋巴瘤是一種生長緩慢的疾病形式，通常無癥狀或診斷時癥狀較少，約占所有NHL病例的40%。目前，化療仍然是治療惰性NHL的標(biāo)準(zhǔn)療法，但大多數(shù)患者病情會復(fù)發(fā)或?qū)ζ洚?dāng)前療法難治。對于既往已接受治療的FL和MZL患者群體而言，R2代表了一個新的治療方案，包括那些復(fù)發(fā)或?qū)Τ跏集煼ú辉賾?yīng)答的患者。

新基首席醫(yī)療官Jay Backstrom表示，“在首次獲得FDA批準(zhǔn)15年后，Revlimid繼續(xù)證明對新患者群體的治療益處。”

參考來源：FDA Approves REVLIMID? (Lenalidomide) In Combination With Rituximab For the Treatment of Adult Patients with Previously Treated Follicular Lymphoma or Marginal Zone Lymphoma

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