降低惡化和死亡風(fēng)險(xiǎn)67%，艾伯維重磅療法獲批一線治療白血病

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來(lái)源：藥明康德

2019-05-17

艾伯維（AbbVie）公司宣布，該公司與羅氏（Roche）共同開發(fā)的重磅抗癌藥Venclexta（venetoclax）獲得FDA批準(zhǔn)，與Gazyva（obinutuzumab）聯(lián)用，作為一線療法治療初治慢性淋巴性白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。這是一款非化療組合療法。FDA使用了實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)評(píng)估（RTOR ）項(xiàng)目對(duì)補(bǔ)充新藥申請(qǐng)進(jìn)行了評(píng)估，在接受申請(qǐng)后兩個(gè)月就批準(zhǔn)了這項(xiàng)申請(qǐng)。

CLL通常病發(fā)于血液和骨髓，其特點(diǎn)是過(guò)多異常淋巴細(xì)胞的逐漸積累。它是成人白血病中最常見(jiàn)的類型之一。美國(guó)2018年約有2萬(wàn)個(gè)新發(fā)CLL病例。盡管CLL的癥狀可能會(huì)在治療后消失，但癌細(xì)胞往往還會(huì)卷土重來(lái)，讓CLL患者不得不長(zhǎng)期進(jìn)行額外的治療。因此，患者們需要更好的療法來(lái)幫助他們延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），限度地減少疾病復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

Venetoclax是一款具有高度特異性的BCL-2抑制劑，也是第一個(gè)FDA批準(zhǔn)的針對(duì)BCL-2的療法。BCL-2在細(xì)胞凋亡過(guò)程中起到重要作用。通過(guò)抑制BCL-2的功能，Venetoclax能夠恢復(fù)癌細(xì)胞的凋亡進(jìn)程。Obinutuzumab靶向特定B細(xì)胞表面表達(dá)的CD20抗原，它可以直接攻擊惡性B細(xì)胞，也可以通過(guò)調(diào)節(jié)自身的免疫系統(tǒng)來(lái)發(fā)揮抗癌效果。FDA曾經(jīng)授予這一組合療法突破性療法認(rèn)定，用于治療初治CLL/SLL患者。

本次批準(zhǔn)是基于這一組合療法在3期臨床試驗(yàn)CLL14中的表現(xiàn)。試驗(yàn)結(jié)果表明，與由化療藥物苯丁酸**和obinutuzumab構(gòu)成的標(biāo)準(zhǔn)療法相比，Venetoclax和obinutuzumab構(gòu)成的組合療法顯著提高患者的無(wú)進(jìn)展生存期。這一組合療法與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，將患者疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低67%（HR：0.33， 95% CI： 0.22，0.51；p<0.0001）?；颊咴?2個(gè)月內(nèi)完成治療，其中87%的患者在為期28個(gè)月的隨訪過(guò)程中疾病沒(méi)有惡化。

“FDA批準(zhǔn)這一無(wú)化療組合療法的決定，凸顯了Venclexta在治療CLL患者方面日益增長(zhǎng)的潛力，”艾伯維公司副主席兼總裁Michael Serverino博士說(shuō)：“在CLL14臨床試驗(yàn)中患者接受了為期12個(gè)月的療程，大多數(shù)患者在兩年后疾病仍然沒(méi)有進(jìn)展。”

參考資料：

[1] AbbVie Announces US FDA Approval of VENCLEXTA? (venetoclax) as a Chemotherapy-Free Combination Regimen for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Patients. Retrieved May 15, 2019,

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