5月16日晚間，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)稱(chēng)康柏西普眼用注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（受理號(hào)CXSS1800001）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療糖尿病黃斑水腫(DME)引起的視力損害。
康柏西普是一種血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）受體與人免疫球蛋白Fc段基因重組的融合蛋白，通過(guò)結(jié)合VEGF，競(jìng)爭(zhēng)性抑制VEGF與受體結(jié)合并阻止VEGF家族受體的激活，能夠抑制內(nèi)皮細(xì)胞增殖和血管新生。
黃斑水腫可能導(dǎo)致中心視力下降，嚴(yán)重者可導(dǎo)致重度視力損害或失明。我國(guó)有超過(guò)1億的糖尿病患者，DME是常見(jiàn)的糖尿病微血管并發(fā)癥之一。由DME引起的視力損傷估計(jì)會(huì)影響3%-4%的糖尿病患者，是發(fā)達(dá)國(guó)家年輕人和中年人失明最常見(jiàn)的原因。隨著糖尿病發(fā)病率持續(xù)攀升，預(yù)計(jì)受到DME影響的人數(shù)也將不斷增長(zhǎng)。
DME是在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD，2013/11/27)、繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管(pmCNV，2017/5/24)之后，康柏西普獲批的第3個(gè)適應(yīng)癥。另?yè)?jù)康弘藥業(yè)公告披露，該藥物的視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)目前處于中國(guó)臨床III期階段，相關(guān)研究正按計(jì)劃推進(jìn)，有行業(yè)分析師預(yù)計(jì)有望1~2年內(nèi)獲批。
眼科領(lǐng)域“大品種”
我國(guó)眼底新生血管疾病患者數(shù)目超過(guò)千萬(wàn)，常見(jiàn)病癥包括AMD（約為360萬(wàn)人）、DME（約為400萬(wàn)人）、pmCNV（約為160萬(wàn)人）以及RVO（約為300萬(wàn)人）等。主要源于異常的新生血管在黃斑部的視網(wǎng)膜下生長(zhǎng)，成為脈絡(luò)膜新生血管，最終形成疤痕、損傷視網(wǎng)膜感光細(xì)胞。
在眼底新生血管疾病治療市場(chǎng)上，抗VEGF藥物因療效顯著、安全性高占主導(dǎo)地位。據(jù)分析師預(yù)測(cè)：至2020年，眼科抗VEGF藥物全球市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)120億美元?？蛋匚髌帐抢^羅氏/諾華的Lucentis（雷珠單抗）、再生元/拜耳的Eylea（阿柏西普）后全球上市的第3款用于眼科疾病的抗VEGF藥物。其中阿柏西普和康柏西普同屬于VEGFR-Fc融合蛋白。
來(lái)源：醫(yī)藥魔方NextPharma
雷珠單抗于2011/12/31在我國(guó)獲得批準(zhǔn)，獲批適應(yīng)癥為wAMD，并在2018年先后獲批RVO和DME適應(yīng)癥；阿柏西普于2018/2/13在我國(guó)獲得批準(zhǔn)，用于治療成人DME。
雷珠單抗的全球銷(xiāo)售峰值出現(xiàn)在2015年，全球銷(xiāo)售額超過(guò)40億美元，2018年銷(xiāo)售額接近35億美元。阿柏西普后來(lái)者居上，2015年的全球銷(xiāo)售額開(kāi)始反超雷珠單抗，隨后一直保持領(lǐng)先位置，2018年阿柏西普的全球銷(xiāo)售額超過(guò)60億美元。
備注：①再生元擁有Eylea美國(guó)獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán)，而拜耳擁有美國(guó)以外市場(chǎng)的許可權(quán)；②阿柏西普銷(xiāo)售額未進(jìn)行換算，同時(shí)未計(jì)入?yún)⑻熘扑幵谌毡镜匿N(xiāo)售額
券商中銀國(guó)際醫(yī)藥曾在《康弘藥業(yè)-深度分析》研報(bào)中寫(xiě)道：與雷珠單抗相比，玻璃體腔注射后，康柏西普具有延長(zhǎng)眼內(nèi)停留時(shí)間，進(jìn)入血液循環(huán)濃度低。雖然目前沒(méi)有正式頭對(duì)頭試驗(yàn)，但是通過(guò)各自試驗(yàn)數(shù)據(jù)比對(duì)：在3+PRN給藥方案中，康柏西普注射平均次數(shù)明顯少于雷珠單抗；在3+Q3M給藥方案中，相同劑量的康柏西普視力改善情況明顯好于雷珠單抗。
甚至有多位行業(yè)分析師指出：康柏西普相比雷珠單抗的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)包括更佳的治療效果、更少的注射次數(shù)以及以及本土制藥企業(yè)銷(xiāo)售渠道的優(yōu)勢(shì)，康柏西普的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額遠(yuǎn)超雷珠單抗不是夢(mèng)。
來(lái)源：公司財(cái)報(bào)、醫(yī)藥魔方
康柏西普2017年通過(guò)談判降價(jià)17.5%進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為5500元/支。隨著康柏西普順利進(jìn)入醫(yī)保，大額報(bào)銷(xiāo)后醫(yī)療費(fèi)用的大幅下降也極大地提升患者滲透率。從數(shù)據(jù)上看，在降價(jià)及醫(yī)保的雙重影響下，康柏西普呈現(xiàn)了平穩(wěn)的放量趨勢(shì)（見(jiàn)：進(jìn)醫(yī)保，能讓藥品銷(xiāo)量增長(zhǎng)多少？）。
康柏西普進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保后的銷(xiāo)量表現(xiàn)
來(lái)源：醫(yī)藥魔方PharmaBI樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，增長(zhǎng)率均為環(huán)比（本季度與上一季度比較）
與Eylea頭對(duì)頭PK
康柏西普是國(guó)家“‘十一五’重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)成果，還曾獲國(guó)家973項(xiàng)目支持，并于2018年在人民大會(huì)堂摘下“第五屆中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)”這一殊榮。從康弘藥業(yè)官網(wǎng)也不難看出，其憑借康柏西普“拿獎(jiǎng)拿到手軟”。
當(dāng)然，一直在國(guó)內(nèi)榮譽(yù)加身的康柏西普也正不斷獲得國(guó)際認(rèn)可?？蛋匚髌赵?012年被WHO通用名藥物目錄收錄，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入WHO INN list（國(guó)際非專(zhuān)利藥名）的生物制品1類(lèi)新藥。
2016年10月，F(xiàn)DA免除康柏西普在美國(guó)市場(chǎng)的Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)，直接獲得FDA批準(zhǔn)，在美國(guó)開(kāi)展?jié)裥阅挲g相關(guān)性黃斑變性Ⅲ期臨床試驗(yàn)，刷新了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的記錄，一時(shí)間引發(fā)業(yè)內(nèi)轟動(dòng)。
2017年10月，康弘藥業(yè)斥資2.28億美元聘請(qǐng)眼科臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富的CRO公司INC Research公司，為其提供康柏西普眼用注射液的Ⅲ期臨床試驗(yàn)服務(wù)。
2018年4月19日，康弘藥業(yè)取得FDA關(guān)于審核通過(guò)康柏西普玻璃體腔眼用注射液在美國(guó)開(kāi)展新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性臨床試驗(yàn)特別方案評(píng)審 （Special Protocol Assessment，SPA）的通知。
相比眼科抗VEGF藥物領(lǐng)域當(dāng)下的“冠軍”阿柏西普，康柏西普目前可見(jiàn)的主要優(yōu)勢(shì)是價(jià)格更便宜，注射次數(shù)更少。
2018年5月20日，康弘藥業(yè)宣布正式啟動(dòng)在美國(guó)開(kāi)展康柏西普玻璃體腔眼用注射液臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，將進(jìn)行康柏西普與阿柏西普的“頭對(duì)頭”III期研究，擬招募2280例患者。 這也是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥少有的敢于國(guó)際標(biāo)桿藥物頭對(duì)頭正面對(duì)決的案例。
康柏西普若能在與阿柏西普的較量中不落下風(fēng)，獲得FDA批準(zhǔn)上市，除了可以角逐美國(guó)市場(chǎng)外，還將對(duì)其在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售起到更正向的刺激作用。而且隨著進(jìn)入醫(yī)保后的平穩(wěn)放量以及新適應(yīng)癥的陸續(xù)獲批，迎接康柏西普的是一片星辰大海。
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