艾伯維終與“硬漢”BI就修美樂專利達(dá)成和解

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作者：newborn 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-15

美國(guó)生物技術(shù)巨頭艾伯維近日宣布，已與勃林格殷格翰（BI）就修美樂（Humira，阿達(dá)木單抗）的專利訴訟達(dá)成和解。

根據(jù)協(xié)議，艾伯維已授予BI在美國(guó)與修美樂相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的非排他性權(quán)利，后者的阿達(dá)木單抗生物仿制藥可在2023年7月1日登陸市場(chǎng)。BI將向艾伯維支付特許權(quán)使用費(fèi)，艾伯維不需向BI支付任何形式的款項(xiàng)。

受此有利消息刺激，艾伯維股價(jià)上漲2%。該公司外部事務(wù)副主席兼首席法律官Laura Schumacher表示，這次和解解決了在美國(guó)所有與修美樂有關(guān)的專利訴訟，并為另一家生物仿制藥商進(jìn)入美國(guó)提供了途徑。

之前，艾伯維已先后與8家制藥公司達(dá)成和解協(xié)議，分別為：安進(jìn)、三星Bioepis/默沙東、邁蘭、山德士、費(fèi)森尤斯卡比、Momenta、輝瑞、Coherus BioSciences。根據(jù)協(xié)議條款，這些公司的阿達(dá)木單抗生物仿制藥可在2023年的不同時(shí)間登陸美國(guó)，并且不會(huì)因?yàn)槠渌咽跈?quán)產(chǎn)品的上市而提前。因此，此次和解也意味著艾伯維在捍衛(wèi)修美樂專營(yíng)權(quán)方面實(shí)現(xiàn)了全連勝。

在與艾伯維關(guān)于修美樂專利訴訟方面，BI稱得上是一條“硬漢”。此前，BI一直拒絕與達(dá)成和解，并堅(jiān)持認(rèn)為艾伯維通過專利疊加和非發(fā)明專利等不合理手段干預(yù)了阿達(dá)木單抗生物仿制藥的上市。去年11月，BI甚至宣布將放棄美國(guó)以外市場(chǎng)的生物仿制藥項(xiàng)目開發(fā)，專注于美國(guó)市場(chǎng)，發(fā)言人當(dāng)時(shí)信誓旦旦稱，肯定會(huì)在2023年前將其阿達(dá)木單抗生物制藥Cyltezo推向美國(guó)上市?，F(xiàn)在看來(lái)，這臉打的真是啪啪響。

全球最暢銷藥物 2018年銷售額近200億美元

Humira是艾伯維的超級(jí)重磅產(chǎn)品，也是全球最暢銷藥物，2018年全球銷售額高達(dá)199.36億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)凈收入136.85億美元。Humira歐洲地區(qū)專利保護(hù)已于2018年10月到期，Amgevita（安進(jìn)）、Imraldi（三星Bioepis）、Hyrimoz（山德士）、Hulio（邁蘭/協(xié)和發(fā)酵麒麟）4款生物仿制藥已在歐洲上市。在美國(guó)，已有3款阿達(dá)木單抗生物仿制藥獲批——Amjevita（2016年9月）、Cyltezo（2017年8月）、Hyrimoz（2018年10月）。

2019年第一季第，修美樂凈收入44.46億美元，同比下降5.6%，其中美國(guó)市場(chǎng)凈收入32.15億美元，增長(zhǎng)7.1%；而在國(guó)際市場(chǎng)，由于生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，Humira銷售大幅下降27.9%，至12.31億美元。

不過，修美樂在美國(guó)市場(chǎng)收入的增長(zhǎng)并非源于處方量增長(zhǎng)，而是因?yàn)閮r(jià)格上漲。

藥品定價(jià)仍是美國(guó)目前的一個(gè)關(guān)鍵敏感話題。因此，在美國(guó)專利懸崖到來(lái)之前，修美樂的表現(xiàn)仍有待觀察。但有一點(diǎn)毋庸置疑，艾伯維在這顆搖錢樹上獲得收入增長(zhǎng)已經(jīng)變得越來(lái)越難。

不過好在艾伯維在免疫學(xué)領(lǐng)域?qū)㈥懤m(xù)推出新產(chǎn)品，其中關(guān)鍵產(chǎn)品Skyrizi最近成功獲得美歐監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)治療斑塊型銀屑病，另一款口服JAK1抑制劑upadacitinib治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎目前正在接受FDA的優(yōu)先審查，預(yù)計(jì)在今年8月獲得批準(zhǔn)。Skyrizi在2023年的銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)50億美元，upadacitinib同時(shí)期的銷售額預(yù)計(jì)可達(dá)22億美元，這兩款藥物屆時(shí)有望彌補(bǔ)美國(guó)市場(chǎng)阿達(dá)木單抗生物仿制藥沖擊帶來(lái)的損失。不過也有分析師指出，這兩款藥物進(jìn)入的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，要實(shí)現(xiàn)峰值目標(biāo)對(duì)艾伯維來(lái)說是一個(gè)不小的挑戰(zhàn)。

腫瘤學(xué)已成為艾伯維的一個(gè)重點(diǎn)治療領(lǐng)域。根據(jù)2019Q1業(yè)績(jī)報(bào)告，其腫瘤學(xué)產(chǎn)品組合的全球凈收入11.73億美元，漲幅42.8%；其中BTK抑制劑Imbruvica一季度凈收入為10.22億美元，增長(zhǎng)34%；BCL-2抑制劑Venclexta凈收入1.51億美元，增幅超。這兩款藥物分別與強(qiáng)生和羅氏合作開發(fā)，目前正處于大型臨床項(xiàng)目中，探索用于多種類型血液系統(tǒng)惡性腫瘤的治療潛力。

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